Effekt av Udenafil på spermatogenes
29 november 2011 uppdaterad av: Warner Chilcott
Effekt av udenafil på spermatogenes: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie
Studie av udenafil dagligen hos personer med mild eller ingen erektil dysfunktion för att utvärdera effekter på spermaegenskaper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säkerhetsstudie i manliga försökspersoner med ingen eller mild ED (erektil dysfunktion)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
239
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71115
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Purchase, New York, Förenta staterna, 10577
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen eller mild ED (erektil dysfunktion) som vill och kan ge 2 spermaprover utan användning av PDE-5-hämmare eller andra uteslutna mediciner eller enheter under 2 separata dagar under screening och vid veckorna 12 och 26
- BMI (body mass index) mellan 19 och 31 kilogram/meter i kvadrat
Exklusions kriterier:
- Nyuppkommen kranskärlssjukdom inom de senaste 3 månaderna, historia av hjärtinfarkt eller hjärtkirurgiskt ingrepp inom de senaste 6 månaderna eller plötsligt hjärtstopp
- Nitratmediciner för angina pectoris
- Används av antiarytmisk läkemedelsbehandling eller enhet
- Hjärtsvikt
- Okontrollerad diabetes
- Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna
- Blödningsstörning eller historia av GI-blödning inom de senaste 12 månaderna
- Cancerkemoterapi
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Daglig, oral tablett
|
|
Aktiv komparator: Udenafil
Udenafil daglig tablett
|
Daglig tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spermiekoncentrationsminskning större än eller lika med 50 % vid vecka 26
Tidsram: 26 veckor
|
Procentandel av försökspersoner med mer än eller lika med 50 % minskning från baslinjen i spermiekoncentration vid 26 veckor
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-00110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .