Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Udenafil på spermatogenese

29. november 2011 opdateret af: Warner Chilcott

Udenafils effekt på spermatogenese: En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse

Undersøgelse af udenafil dagligt hos forsøgspersoner med mild eller ingen erektil dysfunktion for at evaluere virkninger på sædens egenskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsundersøgelse i mandlige forsøgspersoner med ingen eller mild ED (erektil dysfunktion)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71115
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Purchase, New York, Forenede Stater, 10577
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen eller mild ED (erektil dysfunktion) villig og i stand til at give 2 sædprøver uden brug af PDE-5-hæmmer eller anden udelukket medicin eller udstyr på 2 separate dage under screeningen og i uge 12 og 26
  • BMI (body mass index) mellem 19 og 31 kilogram/meter i kvadrat

Ekskluderingskriterier:

  • Nyopstået koronararteriesygdom inden for de sidste 3 måneder, historie med myokardieinfarkt eller hjertekirurgisk indgreb inden for de sidste 6 måneder eller pludseligt hjertestop
  • Nitratmedicin mod angina pectoris
  • Anvendes til antiarytmisk lægemiddelbehandling eller enhed
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret diabetes
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 6 måneder
  • Blødningsforstyrrelse eller historie med GI-blødning inden for de sidste 12 måneder
  • Cancer kemoterapi
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Daglig, oral tablet
Aktiv komparator: Udenafil
Udenafil daglig tablet
Medicin: Udenafil
Daglig tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædkoncentrationsreduktion større end eller lig med 50 % i uge 26
Tidsramme: 26 uger
Procentdel af forsøgspersoner med et fald på mere end eller lig med 50 % fra baseline i sædkoncentrationen efter 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Efterforskere

  • Studieleder: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-00110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner