Effetto dell'udenafil sulla spermatogenesi
29 novembre 2011 aggiornato da: Warner Chilcott
Effetto dell'udenafil sulla spermatogenesi: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli
Studio dell'udenafil quotidiano in soggetti con disfunzione erettile lieve o assente per valutare gli effetti sulle caratteristiche del seme.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio sulla sicurezza in soggetti di sesso maschile con ED assente o lieve (disfunzione erettile)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
239
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
- Warner Chilcott Investigational Site
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
- Warner Chilcott Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Warner Chilcott Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
- Warner Chilcott Investigational Site
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
- Warner Chilcott Investigational Site
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New York
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Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Warner Chilcott Investigational Site
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Warner Chilcott Investigational Site
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Purchase, New York, Stati Uniti, 10577
- Warner Chilcott Investigational Site
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Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Warner Chilcott Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Warner Chilcott Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Warner Chilcott Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Warner Chilcott Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna o lieve ED (disfunzione erettile) disponibile e in grado di fornire 2 campioni di sperma senza l'uso di inibitore PDE-5 o altri farmaci o dispositivi esclusi in 2 giorni separati durante lo screening e alle settimane 12 e 26
- BMI (indice di massa corporea) compreso tra 19 e 31 chilogrammi/metro quadrato
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica di nuova insorgenza negli ultimi 3 mesi, anamnesi di infarto del miocardio o procedura cardiochirurgica negli ultimi 6 mesi o arresto cardiaco improvviso
- Farmaci a base di nitrati per l'angina pectoris
- Utilizzato per trattamento o dispositivo farmacologico antiaritmico
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Diabete non controllato
- Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi
- Disturbi della coagulazione o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 12 mesi
- Chemioterapia contro il cancro
- Storia di abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Quotidiano, compressa orale
|
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Comparatore attivo: Udenafil
Compressa giornaliera di udenafil
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Tavoletta giornaliera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della concentrazione di spermatozoi maggiore o uguale al 50% alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
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Percentuale di soggetti con riduzione maggiore o uguale al 50% rispetto al basale della concentrazione di spermatozoi a 26 settimane
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-00110
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