Efeito do Udenafil na Espermatogênese
29 de novembro de 2011 atualizado por: Warner Chilcott
Efeito do Udenafil na espermatogênese: um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos
Estudo de udenafil diariamente em indivíduos com disfunção erétil leve ou sem disfunção erétil para avaliar os efeitos nas características do sêmen.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de segurança em indivíduos do sexo masculino sem ou com DE leve (disfunção erétil)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
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-
Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Warner Chilcott Investigational Site
-
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Warner Chilcott Investigational Site
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Warner Chilcott Investigational Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Warner Chilcott Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
- Warner Chilcott Investigational Site
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New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Warner Chilcott Investigational Site
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Warner Chilcott Investigational Site
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Warner Chilcott Investigational Site
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Warner Chilcott Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Warner Chilcott Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Warner Chilcott Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma ou leve DE (disfunção erétil) disposta e capaz de fornecer 2 amostras de sêmen sem o uso de inibidor de PDE-5 ou outro medicamento ou dispositivos excluídos em 2 dias separados durante a triagem e nas semanas 12 e 26
- IMC (índice de massa corporal) entre 19 e 31 quilograma/metro quadrado
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana de início recente nos últimos 3 meses, história de infarto do miocárdio ou procedimento cirúrgico cardíaco nos últimos 6 meses ou parada cardíaca súbita
- Medicamentos de nitrato para angina de peito
- Usado para tratamento ou dispositivo com drogas antiarrítmicas
- Insuficiência cardíaca congestiva
- diabetes descontrolada
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
- Distúrbio hemorrágico ou história de sangramento GI nos últimos 12 meses
- quimioterapia para câncer
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Diariamente, comprimido oral
|
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Comparador Ativo: Udenafil
Udenafil comprimido diário
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Comprimido diário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da concentração de esperma maior ou igual a 50% na semana 26
Prazo: 26 semanas
|
Porcentagem de indivíduos com diminuição maior ou igual a 50% da linha de base na concentração de esperma em 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-00110
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