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Effet d'Udenafil sur la spermatogenèse

29 novembre 2011 mis à jour par: Warner Chilcott

Effet de l'udénafil sur la spermatogenèse : une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles

Étude de l'udénafil quotidiennement chez des sujets présentant une dysfonction érectile légère ou inexistante pour évaluer les effets sur les caractéristiques du sperme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude d'innocuité chez des sujets masculins sans dysfonction érectile ou avec une dysfonction érectile légère

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71115
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Purchase, New York, États-Unis, 10577
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun ou léger ED (dysfonction érectile) désireux et capable de fournir 2 échantillons de sperme sans l'utilisation d'inhibiteur de la PDE-5 ou d'autres médicaments ou dispositifs exclus sur 2 jours distincts pendant le dépistage et aux semaines 12 et 26
  • IMC (indice de masse corporelle) entre 19 et 31 kilogramme/mètre carré

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne d'apparition récente au cours des 3 derniers mois, antécédents d'infarctus du myocarde ou d'intervention chirurgicale cardiaque au cours des 6 derniers mois ou arrêt cardiaque soudain
  • Médicaments à base de nitrate pour l'angine de poitrine
  • Utilisation d'un traitement médicamenteux ou d'un dispositif anti-arythmique
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Diabète non contrôlé
  • AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
  • Trouble hémorragique ou antécédents de saignement gastro-intestinal au cours des 12 derniers mois
  • Chimiothérapie anticancéreuse
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Quotidien, comprimé oral
Comparateur actif: Udénafil
Udénafil comprimé quotidien
Médicament: Udénafil
Comprimé quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la concentration de spermatozoïdes supérieure ou égale à 50 % à la semaine 26
Délai: 26 semaines
Pourcentage de sujets présentant une diminution supérieure ou égale à 50 % par rapport au départ de la concentration de spermatozoïdes à 26 semaines
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Warner Chilcott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2010

Première publication (Estimation)

29 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-00110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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