Wpływ Udenafilu na spermatogenezę
29 listopada 2011 zaktualizowane przez: Warner Chilcott
Wpływ udenafilu na spermatogenezę: badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych
Codzienne badanie udenafilu u osób z łagodnymi zaburzeniami erekcji lub bez zaburzeń erekcji w celu oceny wpływu na cechy nasienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie bezpieczeństwa u mężczyzn bez lub z łagodnymi zaburzeniami erekcji (zaburzenia erekcji)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
239
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Purchase, New York, Stany Zjednoczone, 10577
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak lub łagodne ED (zaburzenia erekcji) chętny i zdolny do pobrania 2 próbek nasienia bez użycia inhibitora PDE-5 lub innych wykluczonych leków lub urządzeń w 2 oddzielne dni podczas badania przesiewowego oraz w 12 i 26 tygodniu
- BMI (wskaźnik masy ciała) od 19 do 31 kilogramów/metr kwadratowy
Kryteria wyłączenia:
- Nowo rozpoznana choroba wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub zabieg kardiochirurgiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nagłe zatrzymanie krążenia
- Leki azotanowe na dusznicę bolesną
- Stosowany w leczeniu lub urządzeniu antyarytmicznym
- Zastoinowa niewydolność serca
- Niekontrolowana cukrzyca
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Chemioterapia raka
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Codzienna tabletka doustna
|
|
Aktywny komparator: Udenafil
Udenafil w tabletce dziennej
|
Tabletka dzienna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stężenia plemników większe lub równe 50% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Odsetek pacjentów z większym lub równym 50% zmniejszeniem stężenia plemników w stosunku do wartości wyjściowej po 26 tygodniach
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-00110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .