Udenafiilin vaikutus spermatogeneesiin
tiistai 29. marraskuuta 2011 päivittänyt: Warner Chilcott
Udenafiilin vaikutus spermatogeneesiin: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus
Päivittäisen udenafiilin tutkimus koehenkilöillä, joilla on lievä tai ei lainkaan erektiohäiriötä, arvioimaan vaikutuksia siemennesteen ominaisuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuustutkimus miehillä, joilla ei ole erektiohäiriötä tai joilla on lievä erektiohäiriö
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71115
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Purchase, New York, Yhdysvallat, 10577
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei tai lievä erektiohäiriö, joka haluaa ja pystyy antamaan 2 siemennäytettä ilman PDE-5-estäjää tai muita poissuljettuja lääkkeitä tai laitteita kahtena erillisenä päivänä seulonnan aikana ja viikoilla 12 ja 26
- BMI (painoindeksi) on 19-31 kilogrammaa/neliö
Poissulkemiskriteerit:
- Uusi sepelvaltimotauti viimeisen 3 kuukauden aikana, sydäninfarkti tai sydänkirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana tai äkillinen sydämenpysähdys
- Nitraattilääkkeet angina pectorikseen
- Käytetään rytmihäiriölääkkeiden hoitoon tai laitteeseen
- Sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon diabetes
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Verenvuotohäiriö tai GI-verenvuoto viimeisten 12 kuukauden aikana
- Syövän kemoterapia
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Päivittäinen, suun kautta otettava tabletti
|
|
Active Comparator: Udenafiili
Udenafiili päivittäinen tabletti
|
Päivittäinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siittiöiden pitoisuuden vähennys yli tai yhtä suuri kuin 50 % viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden siittiöiden pitoisuus on laskenut enemmän tai yhtä kuin 50 % lähtötasosta 26 viikon kohdalla
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-00110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .