Účinek Udenafilu na spermatogenezi
29. listopadu 2011 aktualizováno: Warner Chilcott
Účinek Udenafilu na spermatogenezi: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami
Studie udenafilu denně u subjektů s mírnou nebo žádnou erektilní dysfunkcí za účelem vyhodnocení účinků na charakteristiky spermatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpečnostní studie u mužů s žádnou nebo mírnou ED (erektilní dysfunkce)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
239
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Purchase, New York, Spojené státy, 10577
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná nebo mírná ED (erektilní dysfunkce) ochotná a schopná poskytnout 2 vzorky spermatu bez použití inhibitoru PDE-5 nebo jiných vyloučených léků nebo zařízení ve 2 oddělených dnech během screeningu a v týdnech 12 a 26
- BMI (index tělesné hmotnosti) mezi 19 a 31 kilogramy/metr čtvereční
Kritéria vyloučení:
- Nové onemocnění koronárních tepen během posledních 3 měsíců, anamnéza infarktu myokardu nebo kardiochirurgický výkon během posledních 6 měsíců nebo náhlá srdeční zástava
- Nitrátové léky na anginu pectoris
- Používá se k léčbě nebo zařízení proti arytmii
- Městnavé srdeční selhání
- Nekontrolovaný diabetes
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) za posledních 6 měsíců
- Porucha krvácení nebo anamnéza GI krvácení během posledních 12 měsíců
- Chemoterapie rakoviny
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Denní, perorální tableta
|
|
Aktivní komparátor: Udenafil
Udenafil denní tableta
|
Denní tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení koncentrace spermií větší nebo rovné 50 % v týdnu 26
Časové okno: 26 týdnů
|
Procento subjektů s větším nebo rovným 50% snížením koncentrace spermií oproti výchozí hodnotě ve 26. týdnu
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-00110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .