Влияние Уденафила на сперматогенез
29 ноября 2011 г. обновлено: Warner Chilcott
Влияние уденафила на сперматогенез: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах
Изучение ежедневного приема уденафила у субъектов с эректильной дисфункцией легкой степени или без таковой для оценки влияния на характеристики спермы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование безопасности у мужчин с отсутствием ЭД или легкой ЭД (эректильная дисфункция)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
239
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71115
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Purchase, New York, Соединенные Штаты, 10577
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие или легкая ЭД (эректильная дисфункция) желание и возможность предоставить 2 образца спермы без использования ингибитора ФДЭ-5 или других исключенных лекарств или устройств в 2 отдельных дня во время скрининга и на 12 и 26 неделях
- ИМТ (индекс массы тела) от 19 до 31 кг/м²
Критерий исключения:
- Впервые возникшая ишемическая болезнь сердца в течение последних 3 месяцев, перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда или хирургическое вмешательство на сердце в течение последних 6 месяцев или внезапная остановка сердца
- Нитраты при стенокардии
- Использование антиаритмического лекарственного лечения или устройства
- Хроническая сердечная недостаточность
- Неконтролируемый диабет
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 6 мес.
- Нарушение свертываемости крови или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение последних 12 месяцев.
- Химиотерапия рака
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Ежедневно, пероральная таблетка
|
|
Активный компаратор: Уденафил
Уденафил суточная таблетка
|
Ежедневная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение концентрации сперматозоидов больше или равно 50% на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 недель
|
Процент субъектов со снижением концентрации сперматозоидов более или равным 50% по сравнению с исходным уровнем через 26 недель.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-00110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .