Efecto de Udenafil en la espermatogénesis
29 de noviembre de 2011 actualizado por: Warner Chilcott
Efecto de udenafil sobre la espermatogénesis: un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo
Estudio de udenafil diario en sujetos con disfunción eréctil leve o nula para evaluar los efectos sobre las características del semen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de seguridad en sujetos masculinos sin DE o leve (disfunción eréctil)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Warner Chilcott Investigational Site
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Warner Chilcott Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Warner Chilcott Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
- Warner Chilcott Investigational Site
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Warner Chilcott Investigational Site
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Warner Chilcott Investigational Site
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Warner Chilcott Investigational Site
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Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
- Warner Chilcott Investigational Site
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Warner Chilcott Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Warner Chilcott Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Warner Chilcott Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Warner Chilcott Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ninguna o leve DE (disfunción eréctil) dispuesto y capaz de proporcionar 2 muestras de semen sin el uso de inhibidores de la PDE-5 u otros medicamentos o dispositivos excluidos en 2 días separados durante la selección y en las Semanas 12 y 26
- IMC (índice de masa corporal) entre 19 y 31 kilogramos/metro cuadrado
Criterio de exclusión:
- Arteriopatía coronaria de nueva aparición en los últimos 3 meses, antecedentes de infarto de miocardio o procedimiento quirúrgico cardíaco en los últimos 6 meses o paro cardíaco repentino
- Medicamentos de nitrato para la angina de pecho
- Uso de tratamiento o dispositivo con medicamentos antiarrítmicos
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Diabetes no controlada
- Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
- Trastorno hemorrágico o antecedentes de hemorragia GI en los últimos 12 meses
- Quimioterapia contra el cáncer
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Tableta oral diaria
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Comparador activo: Udenafilo
Tableta diaria de udenafil
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Tableta diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la concentración de esperma mayor o igual al 50 % en la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Porcentaje de Sujetos con una disminución mayor o igual al 50 % desde el inicio en la concentración de esperma a las 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-00110
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .