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Wirkung von Udenafil auf die Spermatogenese

29. November 2011 aktualisiert von: Warner Chilcott

Wirkung von Udenafil auf die Spermatogenese: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Tägliche Untersuchung von Udenafil bei Patienten mit leichter oder keiner erektilen Dysfunktion, um die Auswirkungen auf die Spermieneigenschaften zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheitsstudie bei männlichen Probanden ohne oder mit leichter ED (erektile Dysfunktion)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Purchase, New York, Vereinigte Staaten, 10577
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine oder leichte ED (erektile Dysfunktion), die bereit und in der Lage ist, 2 Samenproben ohne die Verwendung von PDE-5-Inhibitoren oder anderen ausgeschlossenen Medikamenten oder Geräten an 2 verschiedenen Tagen während des Screenings und in den Wochen 12 und 26 bereitzustellen
  • BMI (Body Mass Index) zwischen 19 und 31 Kilogramm/Quadratmeter

Ausschlusskriterien:

  • Neu aufgetretene koronare Herzkrankheit innerhalb der letzten 3 Monate, Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder herzchirurgischen Eingriffs innerhalb der letzten 6 Monate oder plötzlicher Herzstillstand
  • Nitrat-Medikamente für Angina pectoris
  • Verwendet für eine antiarrhythmische medikamentöse Behandlung oder ein Gerät
  • Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Blutgerinnungsstörung oder Vorgeschichte von GI-Blutungen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Krebs-Chemotherapie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tägliche orale Tablette
Aktiver Komparator: Udenafil
Udenafil tägliche Tablette
Arzneimittel: Udenafil
Tägliche Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienkonzentrationsreduktion größer oder gleich 50 % in Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer Abnahme der Spermienkonzentration von mehr als oder gleich 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Ermittler

  • Studienleiter: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-00110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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