Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Udenafil op spermatogenese

29 november 2011 bijgewerkt door: Warner Chilcott

Effect van udenafil op spermatogenese: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen

Studie van udenafil dagelijks bij proefpersonen met milde of geen erectiestoornissen om de effecten op spermakenmerken te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veiligheidsstudie bij mannelijke proefpersonen met geen of milde ED (erectiestoornis)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71115
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Purchase, New York, Verenigde Staten, 10577
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen of milde ED (erectiestoornis) bereid en in staat om 2 spermamonsters te geven zonder het gebruik van PDE-5-remmer of andere uitgesloten medicatie of apparaten op 2 afzonderlijke dagen tijdens de screening en in week 12 en 26
  • BMI (body mass index) tussen 19 en 31 kilogram/meter kwadraat

Uitsluitingscriteria:

  • Nieuw ontstaan ​​van coronaire hartziekte in de afgelopen 3 maanden, voorgeschiedenis van een myocardinfarct of cardiale chirurgische ingreep in de afgelopen 6 maanden of plotselinge hartstilstand
  • Nitraatmedicatie voor angina pectoris
  • Gebruikt van anti-aritmische medicamenteuze behandeling of apparaat
  • Congestief hartfalen
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden
  • Bloedstoornis of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 12 maanden
  • Chemotherapie bij kanker
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijkse, orale tablet
Actieve vergelijker: Udenafil
Udenafil dagelijkse tablet
Geneesmiddel: Udenafil
Dagelijks tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spermaconcentratievermindering groter dan of gelijk aan 50% in week 26
Tijdsspanne: 26 weken
Percentage proefpersonen met meer dan of gelijk aan 50% afname ten opzichte van baseline in spermaconcentratie na 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warner Chilcott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-00110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren