Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Udenafil på spermatogenese

29. november 2011 oppdatert av: Warner Chilcott

Effekt av udenafil på spermatogenese: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie

Studie av udenafil daglig hos personer med mild eller ingen erektil dysfunksjon for å evaluere effekter på sædegenskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhetsstudie i mannlige forsøkspersoner med ingen eller mild ED (erektil dysfunksjon)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71115
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Purchase, New York, Forente stater, 10577
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen eller mild ED (erektil dysfunksjon) villig og i stand til å gi 2 sædprøver uten bruk av PDE-5-hemmer eller andre ekskluderte medisiner eller enheter på 2 separate dager under screening og i uke 12 og 26
  • BMI (kroppsmasseindeks) mellom 19 og 31 kilogram/meter i kvadrat

Ekskluderingskriterier:

  • Nyoppstått koronarsykdom i løpet av de siste 3 månedene, historie med hjerteinfarkt eller hjertekirurgisk prosedyre innen de siste 6 månedene eller plutselig hjertestans
  • Nitratmedisiner for angina pectoris
  • Brukes av antiarytmisk medikamentbehandling eller enhet
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert diabetes
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
  • Blødningsforstyrrelse eller historie med GI-blødning i løpet av de siste 12 månedene
  • Kreftkjemoterapi
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Daglig, oral tablett
Aktiv komparator: Udenafil
Udenafil daglig tablett
Legemiddel: Udenafil
Daglig nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spermkonsentrasjonsreduksjon større enn eller lik 50 % ved uke 26
Tidsramme: 26 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med mer enn eller lik 50 % reduksjon fra baseline i spermkonsentrasjon ved 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Warner Chilcott

Etterforskere

  • Studieleder: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-00110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere