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乌地那非对精子发生的影响

2011年11月29日 更新者：Warner Chilcott

乌地那非对精子发生的影响：一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究

每天对患有轻度或无勃起功能障碍的受试者进行乌地那非研究，以评估对精液特性的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在没有或轻度 ED（勃起功能障碍）的男性受试者中进行的安全性研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

239

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71115
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Plainsboro、New Jersey、美国、08536
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Garden City、New York、美国、11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Purchase、New York、美国、10577
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Warner Chilcott Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 无或轻度 ED（勃起功能障碍）愿意并能够在筛选期间的 2 天和第 12 周和第 26 周不使用 PDE-5 抑制剂或其他排除的药物或设备的情况下提供 2 份精液样本
  • BMI（体重指数）在 19 到 31 公斤/平方米之间

排除标准：

  • 最近 3 个月内新发冠状动脉疾病，最近 6 个月内有心肌梗塞或心脏外科手术史或心脏骤停
  • 用于心绞痛的硝酸盐药物
  • 用于抗心律失常药物治疗或装置
  • 充血性心力衰竭
  • 不受控制的糖尿病
  • 最近 6 个月内中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 过去 12 个月内有出血性疾病或胃肠道出血史
  • 癌症化疗
  • 酒精或药物滥用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每日口服片剂
有源比较器：乌地那非
乌地那非每日片
药品：乌地那非
日用平板电脑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周精子浓度减少大于或等于 50%
大体时间：26周
26 周时精子浓度较基线下降大于或等于 50% 的受试者百分比
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Warner Chilcott

调查人员

  • 研究主任：Herman Ellman, MD、Warner Chilcott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月27日

首次发布 (估计)

2010年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月29日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR-00110

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