HIV 혈청 반응 음성 여성의 질 감염 예방을 위한 국소용 메트로니다졸 및 미코나졸 공동 제형 질 좌약
2014년 9월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV 혈청 반응 음성 여성의 질 감염 예방을 위한 국소 메트로니다졸 및 미코나졸 공동 제제 질 좌약과 위약을 사용한 월간 치료의 이중 맹검, 무작위 시험
이 연구 연구는 세균성 질염, 효모 감염 및 트리코모나스 증과 같은 질 감염에 관한 것입니다.
일반적으로 이러한 감염은 약물로 치료할 수 있지만 치료 후 재발하는 경우도 있습니다.
연구자들은 질 좌약을 사용하는 것이 질 감염의 위험을 줄일 수 있는지 알고 싶어합니다.
참가자는 세균성 감염[질증 및/또는 외음질 칸디다증(VVC) 및/또는 Trichomonas vaginalis] 선별 방문 시 실험실 테스트에 의해 검출되었습니다.
여성은 약물 또는 비활성 성분(위약)이 포함된 질 좌약을 받습니다.
연구 참여 기간은 약 12개월입니다.
연구 절차에는 소변 및 혈액 검사, 신체 검사 및 설문지가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
세균성 질염(BV), 외음질 칸디다증(VVC) 및 질편모충(T.) 질염을 포함한 질 감염은 흔하며 여러 전향적 연구에서 HIV 및 기타 성병(STI)의 위험 증가와 관련이 있습니다.
질 감염 예방을 위한 효과적인 중재는 여성의 HIV 및 기타 STI 위험을 상당히 줄일 수 있습니다.
최근에 완료된 임상시험에서 매월 주기적 추정 치료(PPT)가 질 감염을 줄이고 락토바실러스 집락화를 촉진할 수 있음이 입증되었습니다.
그러나 메트로니다졸 2g과 플루코나졸 150mg의 경구 요법은 이 중재를 사용하는 3상 HIV/STI 예방 시험으로 이동할 만큼 충분히 효과적이지 않았습니다.
질 감염을 줄이기 위한 보다 효과적인 요법을 식별하는 것은 저렴하고 여성이 통제하며 성교에 의존하지 않는 여성을 위한 HIV/STI 위험 감소 개입의 개발을 향한 중요한 단계입니다.
더 높은 용량과 더 긴 과정이 단일 용량 요법보다 질 감염 치료에 더 효과적일 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.
이 프로토콜의 전반적인 목표는 5일 밤 밤마다 국소 메트로니다졸 750mg + 미코나졸 200mg(공동 제제 좌약)을 사용한 월간 PPT의 효능과 일치하는 위약 좌약의 효능을 테스트하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행하는 것입니다. HIV 혈청 반응 음성 여성의 BV 및 VVC 비율을 줄이기 위해 매달.
이 요법은 3상 HIV 및 STI 예방 시험에서 사용을 지원하기 위해 질 감염을 충분히 감소시킬 수 있습니다.
연구 참여자에는 BV 및/또는 VVC 및/또는 T. vaginalis가 있는 18세에서 45세 사이의 HIV 혈청 반응 음성인 234명의 여성이 포함됩니다. 스크리닝 방문 시 실험실 테스트에 의해 검출됨.
두 개의 연구 부문이 있을 것입니다.
치료군(117명의 피험자)은 매월 연속 5일 밤 동안 질내 메트로니다졸 750mg과 미코나졸 200mg(공제 좌약)을 사용한 PPT를 받게 됩니다.
위약군(117명의 피험자)은 매월 연속 5일 밤 동안 동일한 위약 질내 좌약과 함께 PPT를 받게 됩니다.
개인 참가자는 1년 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
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Nairobi, 케냐
- University of Nairobi - Center for STD/HIV Research & Training
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Nairobi, 케냐
- University of Nairobi - Kenya AIDS Vaccine Initiative
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Coast
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Mombasa, Coast, 케냐
- Women's Health Project - Ganjoni Municipal Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻었고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 18~45세 여성.
- 지난 한 달 동안 남성 파트너와 4회 이상의 성관계로 성적으로 활발합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-병렬 스크리닝에서 두 HIV 검사 모두에서 혈청 음성.
스크리닝 시 세균성 질염(BV) 및/또는 외음질 칸디다증(VVC) 및/또는 T. 바지날리스 감염의 존재:
- BV: 현미경적 기준(Nugent 점수 7 이상)
- VVC: 질 식염수 습식 마운트의 진균 요소(pseudohyphae, blastoconidia 또는 둘 다) + Sabouraud 한천에서 효모를 보여주는 양성 배양.
- T. vaginalis 감염: 질 식염수 습식 제제에서 운동성 트리코모나드의 식별.
- 12개월의 후속 조치 기간 동안 연구 방문 일정 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 자.
- 각 질 좌약 삽입 후 24시간 동안 성관계를 삼가거나 비라텍스 콘돔(제공됨)을 사용할 수 있고 기꺼이 사용할 수 있습니다.
- 치료 중 및 치료 후 48시간 동안 금주할 의향이 있습니다.
- 내년에는 연구 지역에 남을 계획입니다.
- 연구 기간 동안 약물, 의료 기기 또는 질 제품과 관련된 다른 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중(소변 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 양성이거나 향후 12개월 동안 임신할 계획임(자가 보고에 의함).
- 현재 모유 수유 중입니다.
- 산후 3개월 이내.
- 현재 월경 - 현재 월경 중인 여성은 월경 완료 후 등록할 수 있습니다.
- 지난 12개월 동안 질 감염에 대한 치료를 4회 이상 받은 이력. 이것은 세균성 질염(BV) 및/또는 외음질 칸디다증(VVC) 및/또는 질편모충(TV) 및/또는 증후군에 대한 치료를 포함하는 누적 합계입니다.
연구 제품의 사용을 금하는 의학적 상태의 병력
- 포르피린증
- 간질
- 심각한 간 질환 또는 황달, 복수, 식도 정맥류, 뇌병증 및 출혈 장애를 포함한 심각한 간 질환과 일치하는 징후 및 증상.
- 신부전
- 연구 약물(질내 메트로니다졸 또는 미코나졸)에 대한 부작용의 병력.
연구 약물과 상호 작용할 수 있는 약물의 현재 사용(연구 약물의 질 흡수로 인해)
- 와파린
- 페니토인
- 페노바르비탈
- 디설피람
- 시메티딘
- 리튬
- 아스테미졸
- 테르페나딘
- 현재 경구 또는 질내 항진균제 사용.
- 경구 또는 질내 메트로니다졸, 티니다졸 또는 클린다마이신의 현재 사용.
- 라텍스 다이어프램의 현재 사용.
- 조사자가 판단한 바와 같이 연구 참여가 바람직하지 않은 의학적 상태 또는 상황이 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
질내 메트로니다졸 750mg + 미코나졸 200mg(공동 제형 좌약)을 매월 5일 밤마다; 117 과목.
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Neo-Penotran® Forte(활성 성분 Metronidazole & Miconazole Nitrate), 메트로니다졸 750mg과 미코나졸 200mg 및 부형제(Witepsol S 55)를 함유하는 공동 제형 질 좌약.
Witepsol S 55는 단단한 지방 좌약 기제입니다.
이러한 염기는 다양한 비율의 모노- 및 디글리세리드와 함께 주로 고급 포화 지방산의 트리글리세리드 에스테르로 구성됩니다.
117명의 피험자가 매월 연속 5일 동안 매일 밤을 받습니다.
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위약 비교기: 팔 2
매월 연속 5일 밤 위약 좌약; 117 과목.
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활성 제품과 외관이 동일한 위약 질 좌약; Witepsol S 55, Titanium Dioxide 및 D+C yellow #10을 메트로니다졸이나 미코나졸 없이 함유하고 있습니다.117
피험자는 매월 연속 5일 동안 매일 밤을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VVC(Vulvovaginal Candidiasis) 예방을 위해 매월 5일 밤 동안 미코나졸 질내 좌약과 위약을 일치시키는 메트로니다졸을 사용하는 매월 주기적 추정 치료(PPT)의 효능.
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12개월.
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질 식염수에 진균 요소(pseudohyphae, blastoconidia 또는 둘 다)의 존재를 기반으로 VVC에 대해 양성인 후속 방문(2, 4, 6, 8, 10, 12개월) 및 효모를 보여주는 양성 배양의 백분율 Sabouraud의 한천.
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2, 4, 6, 8, 10, 12개월.
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세균성 질염(BV)을 예방하기 위해 메트로니다졸과 미코나졸 질내 좌약을 사용한 월별 추정 치료(PPT)의 효능과 매월 5일 밤 동안 위약을 일치시키는 것.
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12개월.
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질 그람염색 슬라이드에 표준 현미경 점수 기준(Nugent's 기준)을 적용하여 결정된 BV 양성 후속 방문(2, 4, 6, 8, 10, 12개월)의 백분율.
BV는 점수가 7보다 크거나 같을 때 진단됩니다.
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2, 4, 6, 8, 10, 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 질 감염을 예방하기 위한 플라시보 대비 미코나졸 질내 좌약과 함께 메트로니다졸을 사용하는 월간 주기 추정 치료(PPT)의 효능(BV, VVC 및 트리코모나스 질염 감염을 포함하는 복합 종점).
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12개월.
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세 가지 질 감염(BV, VVC, 트리코모나스 질염) 중 하나에 대해 양성인 후속 방문(2, 4, 6, 8, 10, 12개월)의 백분율.
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2, 4, 6, 8, 10, 12개월.
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임상 기준(Amsel's Criteria)에 따른 BV 예방을 위해 매달 5일 밤 동안 미코나졸 질내 좌약과 함께 메트로니다졸을 사용한 위약과 일치하는 월간 정기 추정 치료(PPT)의 효능.
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12개월.
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임상 기준(Amsel의 기준)에 따라 BV 양성인 후속 방문(2, 4, 6, 8, 10, 12개월)의 백분율.
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2, 4, 6, 8, 10, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-0070
- DMID STI CTG 09-0070 PVI
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