Suppositoires vaginaux topiques de métronidazole et de miconazole co-formulés pour la prévention des infections vaginales chez les femmes séronégatives pour le VIH

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé obtenu et formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.
• Femme, âgée de 18 à 45 ans.
• Sexuellement actif avec plus de ou égal à 4 épisodes de rapports sexuels avec un partenaire masculin au cours du dernier mois.
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) séronégatif aux deux tests VIH lors d'un dépistage parallèle.

• Présence de vaginose bactérienne (VB) et/ou de candidose vulvo-vaginale (CVV) et/ou d'infection à T. vaginalis lors du dépistage :

  1. VB : critères microscopiques (score de Nugent supérieur ou égal à 7)
  2. VVC : éléments fongiques (pseudohyphes, blastoconidies ou les deux) sur support humide salin vaginal plus une culture positive montrant des levures sur gélose de Sabouraud.
  3. Infection à T. vaginalis : identification de trichomonas motiles sur une préparation humide de solution saline vaginale.
• Capable et disposé à se conformer au calendrier et aux procédures de la visite d'étude pendant la période de suivi de 12 mois.
• Capable et disposé à s'abstenir de relations sexuelles ou à utiliser des préservatifs sans latex (fournis) pendant 24 heures après l'insertion de chaque suppositoire vaginal.
• Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant et pendant 48 heures après le traitement.
• Prévoyez de rester dans la zone d'étude l'année prochaine.
• Accepter de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits vaginaux pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Actuellement enceinte (urine positive à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) ou prévoyant de concevoir au cours des 12 prochains mois (par auto-déclaration).
• En cours d'allaitement.
• Dans les 3 premiers mois post-partum.
• Menstruation actuelle - les femmes qui ont actuellement leurs règles peuvent être inscrites après la fin des règles.
• Antécédents de 4 épisodes ou plus de traitement pour toute infection vaginale au cours des 12 derniers mois. Il s'agirait d'un total cumulatif, incluant tout traitement de la vaginose bactérienne (VB) et/ou de la candidose vulvo-vaginale (CVV) et/ou du Trichomonas vaginalis (TV) et/ou syndromique.

• Antécédents médicaux qui contre-indiqueraient l'utilisation du produit à l'étude

  1. Porphyrie
  2. Épilepsie
  3. Maladie hépatique grave ou signes et symptômes compatibles avec une maladie hépatique grave, notamment jaunisse, ascite, varices œsophagiennes, encéphalopathie et troubles de la coagulation.
  4. Insuffisance rénale
• Antécédents de réaction indésirable aux médicaments à l'étude (métronidazole intravaginal ou miconazole).

• Utilisation actuelle de médicaments pouvant interagir avec le médicament à l'étude (en raison de l'absorption vaginale du médicament à l'étude)

  1. Warfarine
  2. Phénytoïne
  3. Phénobarbital
  4. Disulfirame
  5. Cimétidine
  6. Lithium
  7. Astémizole
  8. Terfénadine
• Utilisation actuelle de médicaments antifongiques oraux ou intravaginaux.
• Utilisation actuelle de métronidazole, de tinidazole ou de clindamycine par voie orale ou intravaginale.
• Utilisation actuelle du diaphragme en latex.
• Comme déterminé par l'investigateur, une condition médicale ou une situation existe telle que la participation à l'étude ne serait pas recommandée.