Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyileg alkalmazható metronidazol és mikonazol együttes formájú hüvelykúpok a hüvelyi fertőzések megelőzésére HIV-szeronegatív nőknél

2014. szeptember 26. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kettős-vak, randomizált próba a lokális metronidazollal és mikonazollal együtt kidolgozott hüvelykúpokkal végzett havi kezelésről a placebóval szemben a hüvelyi fertőzések megelőzésére HIV-szeronegatív nőknél

Ez a kutatás a hüvelyi fertőzésekről szól, mint például a bakteriális vaginosis, az élesztőfertőzések és a trichomoniasis. Általában ezek a fertőzések gyógyszeres kezeléssel kezelhetők, de néha a kezelés után visszatérnek. A kutatók azt szeretnék tudni, hogy a hüvelykúpok használata csökkentheti-e a hüvelyi fertőzések kockázatát. A résztvevők között 234 nő lesz szexuálisan aktív (négy vagy több nemi epizód férfival az elmúlt hónapban), HIV-negatív, 18-45 éves, bakteriális fertőzésben [vaginosis és/vagy vulvovaginális candidiasis (VVC)]. és/vagy Trichomonas vaginalis], amelyet egy szűrővizsgálat során laboratóriumi vizsgálattal észleltek. A nők gyógyszert vagy inaktív összetevőket (placebót) tartalmazó hüvelykúpokat kapnak. A vizsgálatban való részvétel körülbelül 12 hónapig tart. A vizsgálati eljárások a következők: vizelet- és vérvizsgálatok, fizikális vizsgálatok és kérdőívek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hüvelyi fertőzések, köztük a bakteriális vaginosis (BV), a vulvovaginális candidiasis (VVC) és a Trichomonas (T.) vaginalis gyakoriak, és több prospektív tanulmányban összefüggésbe hozták a HIV és más szexuális úton terjedő fertőzések (STI) fokozott kockázatával. A hüvelyi fertőzések megelőzésére irányuló hatékony beavatkozások jelentősen csökkenthetik a HIV és más STI-k kockázatát a nőknél. Egy nemrégiben befejezett kísérlet kimutatta, hogy a havi periodikus feltételezett kezelés (PPT) csökkentheti a hüvelyi fertőzéseket és elősegítheti a Lactobacillus megtelepedését. A 2 gramm metronidazol plusz 150 mg flukonazol orális adagolása azonban nem volt elég hatékony ahhoz, hogy indokolttá tegye a HIV/STI prevenciós kísérletek III. A hüvelyi fertőzések csökkentését célzó, hatékonyabb kezelési módok meghatározása döntő lépés az olcsó, nők által kontrollált, nem koitálisan függő HIV/STI kockázatcsökkentő beavatkozások kifejlesztése felé a nők számára. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a nagyobb dózisok és a hosszabb kezelési ciklusok hatékonyabbak lehetnek a hüvelyi fertőzések kezelésében, mint az egyszeri adagolás. Ennek a protokollnak az általános célja egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése a havi PPT hatékonyságának tesztelésére helyileg alkalmazott 750 mg-os metronidazol plusz 200 mg-os mikonazol (együtt formulált kúpok) a megfelelő placebó kúpokkal szemben öt éjszakán keresztül. minden hónapban a BV és VVC arányának csökkentésére a HIV-szeronegatív nők körében. Ez a kezelési rend elegendő mértékben csökkentheti a hüvelyi fertőzések számát ahhoz, hogy támogassa a III. fázisú HIV és STI prevenciós vizsgálatokban való alkalmazását. A vizsgálatban résztvevők 234 szexuálisan aktív (négy vagy több heteroszexuális közösülési epizód az elmúlt hónap során), HIV-szeronegatív, 18-45 éves, BV és/vagy VVC és/vagy T. vaginalis nőt vonnak be. szűrővizsgálaton végzett laboratóriumi vizsgálattal kimutatható. Két tanulmányi kar lesz. A kezelési csoport (117 alany) PPT-t kap 750 mg intravaginális metronidazollal és 200 mg mikonazollal (együtt formulált kúpok) minden hónapban öt egymást követő éjszakán keresztül. A placebo kar (117 alany) minden hónapban öt egymást követő éjszakán át PPT-t kap, azonos placebo intravaginális kúpokkal. Az egyéni résztvevők egy évig vesznek részt a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

234

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi - Center for STD/HIV Research & Training
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi - Kenya AIDS Vaccine Initiative
    • Coast
      • Mombasa, Coast, Kenya
        • Women's Health Project - Ganjoni Municipal Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott hozzájárulás megszerzése és a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása.
  • Nő, 18-45 év.
  • Szexuálisan aktív, legalább 4 szexuális epizóddal egy férfi partnerrel az elmúlt hónapban.
  • Humán immunhiány vírus (HIV)-szeronegatív mindkét HIV-teszten párhuzamos szűrés során.

  • Bakteriális vaginosis (BV) és/vagy vulvovaginális candidiasis (VVC) és/vagy T. vaginalis fertőzés jelenléte a szűréskor:

    1. BV: Mikroszkópos kritériumok (Nugent pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 7)
    2. VVC: Gombás elemek (pszeudohifák, blasztokonídiumok vagy mindkettő) hüvelyi sóoldat nedves hordozón, valamint pozitív tenyészet, amely élesztőt mutat Sabouraud-agaron.
    3. T. vaginalis fertőzés: Mozgó trichomonádok azonosítása hüvelyi sóoldat nedves preparátumon.
  • Képes és hajlandó betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és eljárásait a 12 hónapos követési időszak alatt.
  • Képes és hajlandó tartózkodni a szextől, vagy nem latex óvszert használni (mellékelve) az egyes hüvelykúpok behelyezését követő 24 órán keresztül.
  • Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a kezelés alatt és 48 órán keresztül azt követően.
  • Tervezzük, hogy a következő évben is a tanulmányi területen maradunk.
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vesz részt más, gyógyszereket, orvosi eszközöket vagy hüvelyi termékeket érintő kutatásokban.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes (pozitív vizelet béta-humán koriongonadotropin (hCG) vagy teherbe esést tervez a következő 12 hónapban (önbevallás szerint).
  • Jelenleg szoptat.
  • A szülés utáni első 3 hónapon belül.
  • Aktuális menstruáció – a menstruáció után jelentkező nők jelentkezhetnek be.
  • Bármely hüvelyi fertőzés 4 vagy több epizódja az elmúlt 12 hónapban. Ez egy összesített összeg, beleértve a bakteriális vaginosis (BV) és/vagy a vulvovaginális candidiasis (VVC) és/vagy a Trichomonas vaginalis (TV) és/vagy a szindróma bármely kezelését.

  • Az anamnézisben szereplő egészségügyi állapot, amely ellenjavallta a vizsgálati készítmény használatát

    1. Porphyria
    2. Epilepszia
    3. Súlyos májbetegség vagy súlyos májbetegségnek megfelelő jelek és tünetek, beleértve a sárgaságot, aszciteszt, a nyelőcső varixokat, az encephalopathiát és a vérzési rendellenességeket.
    4. Veseelégtelenség
  • A vizsgálati gyógyszerekkel (intravaginális metronidazol vagy mikonazol) adott mellékhatások anamnézisében.

  • A vizsgált gyógyszerrel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (a vizsgált gyógyszer hüvelyi felszívódása miatt)

    1. Warfarin
    2. Fenitoin
    3. Fenobarbitál
    4. Diszulfiram
    5. Cimetidin
    6. Lítium
    7. Asztemizol
    8. Terfenadin
  • Az orális vagy intravaginális gombaellenes gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
  • Az orális vagy intravaginális metronidazol, tinidazol vagy klindamicin jelenlegi alkalmazása.
  • A latex membrán jelenlegi használata.
  • A vizsgáló megállapítása szerint olyan egészségügyi állapot vagy helyzet áll fenn, amely miatt a vizsgálatban való részvétel nem lenne tanácsos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Intravaginális metronidazol 750 mg plusz 200 mg mikonazol (együtt formulált kúpok) minden hónapban 5 egymást követő éjszakán keresztül; 117 Tantárgyak.
Drog: Neo-Penotran® Forte (hatóanyag: metronidazol és mikonazol-nitrát)
Neo-Penotran® Forte (hatóanyag Metronidazol & Miconazole Nitrate), 750 mg metronidazolt és 200 mg mikonazolt és segédanyagokat (Witepsol S 55) tartalmazó, koformulált hüvelykúpok. A Witepsol S 55 kemény zsír kúp alap. Az ilyen bázisok főként a magasabb telített zsírsavak triglicerid-észtereiből, valamint változó arányú mono- és digliceridekből állnak. 117 alany kap éjszakánként 5 egymást követő éjszakát havonta.
Placebo Comparator: 2. kar
Placebo kúpok éjszakánként, havonta öt egymást követő éjszakán keresztül; 117 Tantárgyak.
Drog: Placebo
Placebo hüvelykúpok, megjelenésükben megegyeznek a hatóanyaggal; Witepsol S 55-öt, titán-dioxidot és D+C sárga #10-et tartalmaz metronidazol vagy mikonazol nélkül.117 az alanyok minden hónapban 5 egymást követő éjszakán keresztül kapnak éjszakánként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Metronidazol és a Miconazole Intravaginális kúpok havi időszakos feltételezett kezelésének (PPT) hatékonysága a placebóval, havonta öt éjszakán át a vulvovaginális candidiasis (VVC) megelőzésére.
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónap.
Azon nyomon követési látogatások százalékos aránya (2., 4., 6., 8., 10., 12. hónap), amelyek VVC-re pozitívak a gombás elemek (pszeudohifák, blasztokonidiumok vagy mindkettő) jelenléte alapján, hüvelyi sóoldat nedves mounton, valamint élesztőt mutató pozitív tenyészet Sabouraud agara.
2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónap.
A Metronidazol és Miconazole Intravaginális kúpok havi időszakos feltételezett kezelésének (PPT) hatékonysága a placebóval, havonta öt éjszakán át a bakteriális vaginózis (BV) megelőzésére.
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónap.
A BV-re pozitív nyomon követési látogatások százalékos aránya (2., 4., 6., 8., 10., 12. hónap), amelyet standard mikroszkópos pontozási kritériumok (Nugent-kritériumok) alkalmazásával határoztak meg a vaginális Gram-festett tárgylemezeken. A BV-t akkor diagnosztizálják, ha a pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 7.
2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Metronidazol és a Miconazole intravaginális kúpok havi időszakos feltételezett kezelésének (PPT) hatékonysága a placebóval szemben a hüvelyi fertőzések megelőzésére (kombinált végpont, beleértve a BV-t, a VVC-t és a Trichomonas vaginalis fertőzést).
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónap.
A három hüvelyi fertőzés (BV, VVC, Trichomonas vaginalis fertőzés) bármelyikére pozitív nyomon követési látogatások százalékos aránya (2., 4., 6., 8., 10., 12. hónap).
2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónap.
A Metronidazol és Miconazole Intravaginális kúpok havi időszakos feltételezett kezelésének (PPT) hatékonysága a placebóval, havonta öt éjszakán át a BV megelőzésére klinikai kritériumok alapján (Amsel-kritériumok).
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónap.
A klinikai kritériumok szerint (Amsel-kritériumok) BV-re pozitív nyomon követési látogatások százalékos aránya (2., 4., 6., 8., 10., 12. hónap).
2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-0070
  • DMID STI CTG 09-0070 PVI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Candidiasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel