Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti käytettävät metronidatsolia ja mikonatsolia yhdessä formuloidut emättimen peräpuikot HIV-seronegatiivisten naisten emättimen infektioiden ehkäisyyn

perjantai 26. syyskuuta 2014 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kaksoissokko, satunnaistettu koe kuukausittaisesta hoidosta paikallisilla metronidatsoli- ja mikonatsoliyhdisteillä valmistetuilla emätinperäpuikoilla vs. lumelääke HIV-seronegatiivisten naisten emättimen infektioiden ehkäisemiseksi

Tämä tutkimus käsittelee emättimen infektioita, kuten bakteerivaginoosia, hiivatulehdusta ja trichomoniaasia. Yleensä näitä infektioita voidaan hoitaa lääkkeillä, mutta joskus ne palaavat hoidon jälkeen. Tutkijat haluavat tietää, voiko emättimen peräpuikkojen käyttö vähentää emättimen infektioiden riskiä. Osallistujia on 234 naista, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia (yli tai yhtä suuria kuin 4 seksiä miesten kanssa viimeisen kuukauden aikana), HIV-negatiivisia, 18–45-vuotiaita, joilla on bakteeri-infektio [vaginoosi ja/tai vulvovaginaalinen kandidiaasi (VVC) ja/tai Trichomonas vaginalis], joka havaitaan laboratoriotesteillä seulontakäynnillä. Naiset saavat emättimen peräpuikkoja, jotka sisältävät lääkettä tai inaktiivisia aineosia (plasebo). Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 12 kuukautta. Tutkimusmenettelyihin kuuluvat: virtsa- ja verikokeet, fyysiset kokeet ja kyselylomakkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Emättimen infektiot, mukaan lukien bakteerivaginoosi (BV), vulvovaginaalinen kandidiaasi (VVC) ja Trichomonas (T.) vaginalis, ovat yleisiä ja niihin on yhdistetty lisääntynyt HIV:n ja muiden sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) riski useissa prospektiivisissä tutkimuksissa. Tehokkaat toimenpiteet emätininfektioiden ehkäisemiseksi voivat merkittävästi vähentää HIV:n ja muiden sukupuolitautien riskiä naisilla. Äskettäin valmistunut tutkimus on osoittanut, että kuukausittainen jaksollinen oletettu hoito (PPT) voi vähentää emättimen infektioita ja edistää Lactobacillus-kolonisaatiota. Suun kautta annettu metronidatsoli 2 grammaa plus 150 mg flukonatsolia ei kuitenkaan ollut riittävän tehokas oikeuttaakseen siirtymisen vaiheen III HIV/STI-ehkäisytutkimuksiin tällä interventiolla. Tehokkaampien hoito-ohjelmien tunnistaminen emättimen infektioiden vähentämiseksi on ratkaiseva askel kohti edullisia, naisten kontrolloimia, ei-yhteistoiminnasta riippuvia HIV/STI-riskin vähentämistoimenpiteitä naisille. On yhä enemmän näyttöä siitä, että suuremmat annokset ja pidemmät hoitojaksot voivat olla tehokkaampia emätininfektioiden hoidossa kuin kerta-annoshoito. Tämän protokollan yleistavoite on suorittaa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa testataan kuukausittaisen PPT:n tehokkuutta paikallisesti 750 mg:lla metronidatsolia ja 200 mg mikonatsolia (yhteisformuloidut peräpuikot) verrattuna vastaaviin lumelääkepuikkoihin iltaisin viiden yön ajan. joka kuukausi BV- ja VVC-asteiden vähentämiseksi HIV-seronegatiivisten naisten keskuudessa. Tämä hoito-ohjelma voisi vähentää riittävästi emättimen infektioita tukemaan sen käyttöä vaiheen III HIV- ja sukupuolitautien ehkäisytutkimuksissa. Tutkimukseen osallistuu 234 naista, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia (yli tai yhtä suuria kuin 4 heteroseksuaalisen yhdynnän jaksoa viimeisen kuukauden aikana), HIV-seronegatiivisia, 18-45-vuotiaita, joilla on BV ja/tai VVC ja/tai T. vaginalis havaitaan laboratoriokokeissa seulontakäynnillä. Opintovarsia tulee olemaan kaksi. Hoitoryhmä (117 koehenkilöä) saa PPT:tä emättimensisäisen metronidatsolin kanssa 750 mg plus mikonatsoli 200 mg (yhteisformuloituja peräpuikkoja) viiden peräkkäisen yön ajan joka kuukausi. Lumeryhmä (117 koehenkilöä) saa PPT:tä identtisten lumelääkettä emättimensisäisten peräpuikkojen kera viiden peräkkäisenä yönä joka kuukausi. Yksittäiset osallistujat ovat tutkimuksessa yhden vuoden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

234

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi - Center for STD/HIV Research & Training
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi - Kenya AIDS Vaccine Initiative
    • Coast
      • Mombasa, Coast, Kenia
        • Women's Health Project - Ganjoni Municipal Clinic
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ja tietoinen suostumuslomake (ICF) allekirjoitettu.
  • Nainen, ikä 18-45 vuotta.
  • Seksuaalisesti aktiivinen ja vähintään 4 seksijaksoa miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen kuukauden aikana.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -seronegatiivinen molemmissa HIV-testeissä rinnakkaiseulonnassa.

  • Bakteerivaginoosin (BV) ja/tai vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) ja/tai T. vaginalis -infektion esiintyminen seulonnassa:

    1. BV: Mikroskooppiset kriteerit (Nugentin pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 7)
    2. VVC: Sienielementit (pseudohyfat, blastokonidiat tai molemmat) emättimen suolaliuoksen märkäalustalla sekä positiivinen viljelmä, joka osoittaa hiivaa Sabouraud'n agarilla.
    3. T. vaginalis -infektio: Liikkuvien trikomonadien tunnistaminen emättimen suolaliuoksen märkävalmisteella.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa opintovierailujen aikataulua ja menettelytapoja 12 kuukauden seurantajakson aikana.
  • Pystyy ja halukas pidättäytymään seksistä tai käyttämään lateksittomia kondomeja (mukana) 24 tunnin ajan kunkin emättimen peräpuikon asettamisen jälkeen.
  • Halukas pidättäytymään alkoholista hoidon aikana ja 48 tuntia hoidon jälkeen.
  • Suunnittele pysyä opiskelualueella ensi vuonna.
  • Sitoudu olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai emätintuotteita tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana (positiivinen virtsa Beta-Human Chorionic Gonadotropin (hCG) tai suunnittelet raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana (itseraportin mukaan).
  • Tällä hetkellä imetys.
  • Ensimmäisen 3 kuukauden sisällä synnytyksen jälkeen.
  • Nykyiset kuukautiset - naiset, joilla on parhaillaan kuukautisia, voidaan ilmoittautua kuukautisten päättymisen jälkeen.
  • Aiemmat 4 tai useamman emätininfektion hoitojaksot viimeisen 12 kuukauden aikana. Tämä olisi kumulatiivinen kokonaismäärä, mukaan lukien kaikki bakteerivaginoosin (BV) ja/tai vulvovaginaalisen kandidiaasi (VVC) ja/tai Trichomonas vaginalis (TV) ja/tai oireyhtymän hoito.

  • Aiempi lääketieteellinen tila, joka olisi vasta-aiheinen tutkimustuotteen käytön

    1. Porfyria
    2. Epilepsia
    3. Vakava maksasairaus tai vakavan maksasairauden merkit ja oireet, mukaan lukien keltaisuus, askites, ruokatorven suonikohjut, enkefalopatia ja verenvuotohäiriöt.
    4. Munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi haittavaikutus tutkimuslääkkeistä (emättimensisäinen metronidatsoli tai mikonatsoli).

  • Sellaisen lääkkeen nykyinen käyttö, joka voi olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa (tutkimuslääkkeen emättimen imeytymisen vuoksi)

    1. Varfariini
    2. Fenytoiini
    3. Fenobarbitaali
    4. Disulfiraami
    5. Simetidiini
    6. Litium
    7. Astemitsoli
    8. Terfenadiini
  • Nykyinen oraalisen tai intravaginaalisen sienilääkkeen käyttö.
  • Nykyinen oraalisen tai intravaginaalisen metronidatsolin, tinidatsolin tai klindamysiinin käyttö.
  • Lateksikalvon nykyinen käyttö.
  • Tutkijan määrittämä lääketieteellinen tila tai tilanne on sellainen, että tutkimukseen osallistuminen ei ole suositeltavaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Emättimensisäinen metronidatsoli 750 mg plus mikonatsoli 200 mg (yhteisformuloidut peräpuikot) iltaisin 5 peräkkäisenä yönä joka kuukausi; 117 aihetta.
Lääke: Neo-Penotran® Forte (vaikuttava ainesosa metronidatsoli ja mikonatsolinitraatti)
Neo-Penotran® Forte (vaikuttava ainesosa metronidatsoli ja mikonatsolinitraatti), yhdessä formuloidut emättimen peräpuikot, jotka sisältävät metronidatsolia 750 mg, mikonatsolia 200 mg ja apuaineita (Witepsol S 55). Witepsol S 55 on kovarasvainen peräpuikkopohja. Tällaiset emäkset koostuvat pääasiassa korkeampien tyydyttyneiden rasvahappojen triglyseridien estereistä sekä vaihtelevista osuuksista mono- ja diglyseridejä. 117 tutkittavaa saa iltaisin 5 peräkkäisenä yönä kuukaudessa.
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Placebo-peräpuikot iltaisin viisi peräkkäistä yötä kuukaudessa; 117 aihetta.
Lääke: Plasebo
Plasebo-emättimen peräpuikot, ulkonäöltään identtiset aktiivisen tuotteen kanssa; sisältää Witepsol S 55:tä, titaanidioksidia ja D+C keltaista #10 ilman metronidatsolia tai mikonatsolia.117 koehenkilöt saavat öisin 5 peräkkäisenä yönä kuukaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukausittaisen jaksollisen oletetun hoidon (PPT) tehokkuus käyttämällä metronidatsolia ja intravaginaalisia mikonatsoliperäpuikkoja verrattuna lumelääkkeeseen iltaisin viiden yön ajan joka kuukausi vulvovaginaalisen kandidiaasi (VVC) ehkäisemiseksi.
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
VVC-positiivisten seurantakäyntien prosenttiosuus (kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12) perustuen sieni-elementtien (pseudohyphae, blastokonidioiden tai molempien) esiintymiseen emättimen suolaliuoksella sekä positiivisessa viljelmässä, jossa näkyy hiivaa Sabouraud'n agar.
Kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Kuukausittaisen jaksollisen oletetun hoidon (PPT) tehokkuus käyttämällä metronidatsolia ja intravaginaalisia mikonatsoliperäpuikkoja verrattuna plaseboon iltaisin viiden yön ajan joka kuukausi bakteerivaginoosin (BV) ehkäisemiseksi.
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
BV-positiivisten seurantakäyntien prosenttiosuus (kuukausi 2, 4, 6, 8, 10, 12) määritettynä soveltamalla tavallisia mikroskooppisia pisteytyskriteerejä (Nugentin kriteerit) emättimen Gram-värjätyille objektilaseille. BV diagnosoidaan, kun pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 7.
Kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukausittaisen jaksollisen oletetun hoidon (PPT) tehokkuus käyttämällä metronidatsolia ja intravaginaalisia peräpuikkoja mikonatsolia verrattuna plaseboon minkä tahansa emättimen infektion ehkäisyssä (yhdistetty päätepiste, mukaan lukien BV-, VVC- ja Trichomonas vaginalis -infektio).
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Niiden seurantakäyntien prosenttiosuus (kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12), jotka olivat positiivisia jollekin kolmesta emätininfektiosta (BV, VVC, Trichomonas vaginalis -infektio).
Kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Kuukausittaisen jaksollisen oletetun hoidon (PPT) tehokkuus käyttämällä metronidatsolia ja intravaginaalisia mikonatsoliperäpuikkoja verrattuna plaseboon öisin viiden yön ajan kuukaudessa BV:n ehkäisyyn kliinisillä kriteereillä (Amselin kriteerit).
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Niiden seurantakäyntien prosenttiosuus (kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12), joissa BV oli positiivinen kliinisin kriteerein (Amselin kriteerit).
Kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-0070
  • DMID STI CTG 09-0070 PVI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Candidiasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa