Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместные вагинальные суппозитории с метронидазолом и миконазолом для местного применения для профилактики вагинальных инфекций у ВИЧ-серонегативных женщин

26 сентября 2014 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Двойное слепое рандомизированное исследование ежемесячного лечения местными вагинальными суппозиториями с метронидазолом и миконазолом по сравнению с плацебо для профилактики вагинальных инфекций у ВИЧ-серонегативных женщин

Это исследование посвящено вагинальным инфекциям, таким как бактериальный вагиноз, дрожжевые инфекции и трихомониаз. Обычно эти инфекции можно лечить с помощью лекарств, но иногда они возвращаются после лечения. Исследователи хотят знать, может ли использование вагинальных суппозиториев снизить риск вагинальных инфекций. В число участников войдут 234 сексуально активные женщины (более или равно 4 эпизодам половых контактов с мужчинами за последний месяц), ВИЧ-отрицательные, в возрасте от 18 до 45 лет, с бактериальной инфекцией [вагиноз и/или вульвовагинальный кандидоз (ВВК)]. и/или Trichomonas vaginalis], выявленные лабораторным путем во время скринингового визита. Женщины будут получать вагинальные суппозитории, содержащие лекарство или неактивные ингредиенты (плацебо). Участие в исследовании составит около 12 месяцев. Процедуры исследования включают: анализы мочи и крови, физические осмотры и анкетирование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вагинальные инфекции, включая бактериальный вагиноз (БВ), вульвовагинальный кандидоз (ВВК) и Trichomonas (T.) vaginalis, широко распространены и связаны с повышенным риском заражения ВИЧ и другими инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), в многочисленных проспективных исследованиях. Эффективные вмешательства по профилактике вагинальных инфекций могут существенно снизить риск заражения ВИЧ и другими ИППП у женщин. Недавно завершенное исследование показало, что ежемесячное периодическое предположительное лечение (ППТ) может уменьшить вагинальные инфекции и способствовать колонизации Lactobacillus. Тем не менее, пероральный режим метронидазола 2 грамма плюс флуконазол 150 мг не был достаточно эффективным, чтобы оправдать переход к испытаниям фазы III по профилактике ВИЧ/ИППП с использованием этого вмешательства. Выявление более эффективных схем снижения вагинальных инфекций является важным шагом на пути к разработке недорогих, контролируемых женщинами и не зависящих от полового акта вмешательств по снижению риска заражения ВИЧ/ИППП у женщин. Появляется все больше доказательств того, что более высокие дозы и более длительные курсы могут быть более эффективными для лечения вагинальных инфекций, чем однократная терапия. Общая цель этого протокола состоит в проведении рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования для проверки эффективности ежемесячного ПРТ с использованием местного метронидазола 750 мг плюс миконазола 200 мг (суппозитории в составе) по сравнению с соответствующими суппозиториями плацебо на ночь в течение пяти ночей. каждый месяц для снижения показателей БВ и ВВК среди ВИЧ-серонегативных женщин. Этот режим может привести к достаточному снижению вагинальных инфекций, чтобы поддержать его использование в Фазе III испытаний по профилактике ВИЧ и ИППП. В исследование будут включены 234 женщины, сексуально активные (более или равно 4 эпизодам гетеросексуальных контактов в течение последнего месяца), ВИЧ-серонегативные, в возрасте от 18 до 45 лет, с БВ и/или ВВК и/или T. vaginalis. выявляется лабораторным исследованием при скрининговом посещении. Будет два учебных отделения. Лечебная группа (117 субъектов) будет получать ПРТ с интравагинальным введением метронидазола 750 мг плюс миконазол 200 мг (совместные суппозитории) в течение пяти ночей подряд каждый месяц. Группа плацебо (117 субъектов) будет получать ПРТ с идентичными интравагинальными суппозиториями плацебо в течение пяти ночей подряд каждый месяц. Отдельные участники будут участвовать в исследовании в течение одного года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Nairobi, Кения
        • University of Nairobi - Center for STD/HIV Research & Training
      • Nairobi, Кения
        • University of Nairobi - Kenya AIDS Vaccine Initiative
    • Coast
      • Mombasa, Coast, Кения
        • Women's Health Project - Ganjoni Municipal Clinic
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Получено информированное согласие и подписана форма информированного согласия (ICF).
  • Женщина, возраст 18-45 лет.
  • Сексуально активны с более чем или равным 4 эпизодам секса с партнером-мужчиной в течение последнего месяца.
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - серонегативен по обоим тестам на ВИЧ при параллельном скрининге.

  • Наличие бактериального вагиноза (БВ) и/или кандидозного вульвовагинита (ВВК) и/или инфекции T. vaginalis при скрининге:

    1. BV: микроскопические критерии (оценка Ньюджента больше или равна 7)
    2. ВВК: грибковые элементы (псевдогифы, бластоконидии или и то, и другое) на вагинальном солевом влажном препарате плюс положительная культура, показывающая наличие дрожжей на агаре Сабуро.
    3. Инфекция, вызванная T. vaginalis: выявление подвижных трихомонад на вагинальном солевом растворе.
  • Способен и желает соблюдать график и процедуры учебных визитов в течение 12-месячного периода наблюдения.
  • Способны и готовы воздерживаться от секса или использовать нелатексные презервативы (предоставляются) в течение 24 часов после введения каждого вагинального суппозитория.
  • Готов воздерживаться от употребления алкоголя во время лечения и в течение 48 часов после него.
  • Планируйте остаться в учебном районе на следующий год.
  • Согласитесь не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами или вагинальными продуктами, на время обучения.

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна (положительный результат мочи на бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) или планирует забеременеть в течение следующих 12 месяцев (по самоотчету).
  • В настоящее время на грудном вскармливании.
  • В течение первых 3 месяцев после родов.
  • Текущая менструация - женщины, у которых в настоящее время менструация, могут быть зачислены после завершения менструации.
  • История 4 или более эпизодов лечения любой вагинальной инфекции за последние 12 месяцев. Это будет кумулятивный итог, включая любое лечение бактериального вагиноза (БВ) и/или кандидозного вульвовагинита (ВВК) и/или влагалищной трихомонады (ВВ) и/или синдромального.

  • История болезни, которая противопоказала бы использование исследуемого продукта

    1. Порфирия
    2. эпилепсия
    3. Серьезное заболевание печени или признаки и симптомы, соответствующие серьезному заболеванию печени, включая желтуху, асцит, варикозное расширение вен пищевода, энцефалопатию и нарушения свертываемости крови.
    4. Почечная недостаточность
  • История побочных реакций на исследуемые препараты (интравагинальный метронидазол или миконазол).

  • Текущее использование лекарств, которые могут взаимодействовать с исследуемым препаратом (из-за вагинальной абсорбции исследуемого препарата)

    1. Варфарин
    2. Фенитоин
    3. Фенобарбитал
    4. дисульфирам
    5. Циметидин
    6. Литий
    7. Астемизол
    8. Терфенадин
  • Текущее использование пероральных или интравагинальных противогрибковых препаратов.
  • Текущее использование перорального или интравагинального метронидазола, тинидазола или клиндамицина.
  • Текущее использование латексной диафрагмы.
  • По мнению исследователя, существует медицинское состояние или ситуация, при которых участие в исследовании нецелесообразно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Интравагинальный метронидазол 750 мг плюс миконазол 200 мг (в суппозиториях) на ночь в течение 5 ночей подряд каждый месяц; 117 предметов.
Лекарство: Нео-Пенотран® Форте (действующее вещество Метронидазол и Миконазола Нитрат)
Нео-Пенотран® Форте (активный ингредиент метронидазол и нитрат миконазола), вагинальные суппозитории, содержащие 750 мг метронидазола с 200 мг миконазола и вспомогательные вещества (витепсол S 55). Witepsol S 55 представляет собой основу для суппозиториев с твердым жиром. Такие основания состоят в основном из триглицеридных эфиров высших насыщенных жирных кислот, а также различных пропорций моно- и диглицеридов. 117 испытуемых получают по ночам в течение 5 ночей подряд каждый месяц.
Плацебо Компаратор: Рука 2
Суппозитории плацебо на ночь в течение пяти ночей подряд каждый месяц; 117 предметов.
Лекарство: Плацебо
Вагинальные суппозитории плацебо, идентичные по внешнему виду активному продукту; содержит Witepsol S 55, диоксид титана и D+C желтый #10 без метронидазола или миконазола.117 субъекты получают каждую ночь в течение 5 ночей подряд каждый месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ежемесячного периодического предполагаемого лечения (ППТ) с использованием метронидазола с интравагинальными суппозиториями миконазола по сравнению с соответствующим плацебо на ночь в течение пяти ночей каждый месяц для профилактики вульвовагинального кандидоза (ВВК).
Временное ограничение: Месяцы 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Процент последующих посещений (месяцы 2, 4, 6, 8, 10, 12), положительных на ВВК на основании наличия грибковых элементов (псевдогифа, бластоконидий или того и другого) на вагинальном влажном препарате с физиологическим раствором плюс положительная культура, показывающая дрожжи на Агар Сабуро.
Месяцы 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Эффективность ежемесячного периодического предполагаемого лечения (ППТ) с использованием метронидазола с интравагинальными суппозиториями миконазола по сравнению с соответствующим плацебо на ночь в течение пяти ночей каждый месяц для профилактики бактериального вагиноза (БВ).
Временное ограничение: Месяцы 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Процент последующих посещений (месяцы 2, 4, 6, 8, 10, 12) с положительным результатом на БВ, определенный путем применения стандартных микроскопических критериев оценки (критерии Ньюджента) к вагинальным препаратам, окрашенным по Граму. Диагноз БВ ставится, когда сумма баллов больше или равна 7.
Месяцы 2, 4, 6, 8, 10 и 12.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ежемесячного периодического предполагаемого лечения (ППТ) с использованием метронидазола с интравагинальными суппозиториями миконазола по сравнению с плацебо для предотвращения любой вагинальной инфекции (комбинированная конечная точка, включая инфекцию BV, VVC и Trichomonas Vaginalis).
Временное ограничение: Месяцы 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Процент последующих посещений (месяцы 2, 4, 6, 8, 10, 12) с положительным результатом на любую из трех вагинальных инфекций (БВ, ВВК, инфекция Trichomonas vaginalis).
Месяцы 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Эффективность ежемесячного периодического предполагаемого лечения (ППТ) с использованием метронидазола с интравагинальными суппозиториями миконазола по сравнению с соответствующим плацебо на ночь в течение пяти ночей каждый месяц для предотвращения БВ по клиническим критериям (критерии Амзеля).
Временное ограничение: Месяцы 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Процент повторных посещений (месяцы 2, 4, 6, 8, 10, 12), положительных на БВ по клиническим критериям (критерии Амзеля).
Месяцы 2, 4, 6, 8, 10 и 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-0070
  • DMID STI CTG 09-0070 PVI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться