Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topiske metronidazol og miconazol co-formulerede vaginale suppositorier til forebyggelse af vaginale infektioner hos HIV-seronegative kvinder

26. september 2014 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et dobbeltblindt, randomiseret forsøg med månedlig behandling med topisk metronidazol og miconazol co-formulerede vaginale suppositorier versus placebo til forebyggelse af vaginale infektioner hos HIV-seronegative kvinder

Dette forskningsstudie handler om vaginale infektioner såsom bakteriel vaginose, gærinfektioner og trichomoniasis. Normalt kan disse infektioner behandles med medicin, men nogle gange kommer de tilbage efter behandlingen. Forskere vil gerne vide, om brug af vaginale stikpiller kan mindske risikoen for vaginale infektioner. Deltagerne vil omfatte 234 kvinder, der er seksuelt aktive (større end eller lig med 4 episoder med sex med mænd i løbet af den seneste måned), HIV-negative, 18 til 45 år gamle, med bakteriel infektion [vaginose og/eller vulvovaginal candidiasis (VVC) og/eller Trichomonas vaginalis] påvist ved laboratorieundersøgelser ved et screeningsbesøg. Kvinder vil modtage vaginale stikpiller indeholdende lægemidler eller inaktive ingredienser (placebo). Deltagelse i undersøgelsen vil vare omkring 12 måneder. Undersøgelsesprocedurer omfatter: urin- og blodprøver, fysiske undersøgelser og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaginale infektioner inklusive bakteriel vaginose (BV), vulvovaginal candidiasis (VVC) og Trichomonas (T.) vaginalis er almindelige og har været forbundet med øget risiko for HIV og andre seksuelt overførte infektioner (STI'er) i flere prospektive undersøgelser. Effektive indgreb til forebyggelse af vaginale infektioner kan væsentligt reducere risikoen for HIV og andre STI'er hos kvinder. Et nyligt afsluttet forsøg har vist, at månedlig periodisk presumptiv behandling (PPT) kan reducere vaginale infektioner og fremme Lactobacillus kolonisering. Det orale regime med metronidazol 2 gram plus fluconazol 150 mg var imidlertid ikke tilstrækkeligt effektivt til at berettige overgang til fase III HIV/STI-forebyggende forsøg med denne intervention. Identifikationen af ​​mere effektive regimer til reduktion af vaginale infektioner er et afgørende skridt hen imod udviklingen af ​​billige, kvindekontrollerede, ikke-coitalt afhængige HIV/STI-risikoreduktionsinterventioner for kvinder. Der er voksende evidens for, at højere doser og længere forløb kan være mere effektive til behandling af vaginale infektioner end enkeltdosisbehandling. Det overordnede mål med denne protokol er at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​månedlig PPT med topisk metronidazol 750 mg plus miconazol 200 mg (samformulerede stikpiller) versus matchende placebostikpiller hver nat i fem nætter hver måned for at reducere forekomsten af ​​BV og VVC blandt HIV-seronegative kvinder. Dette regime kan give tilstrækkelige reduktioner af vaginale infektioner til at understøtte dets anvendelse i fase III forsøg med HIV og STI-forebyggelse. Studiedeltagerne vil omfatte 234 kvinder, der er seksuelt aktive (større end eller lig med 4 episoder af heteroseksuelt samleje i løbet af den seneste måned), HIV-seronegative, 18 til 45 år gamle, med BV og/eller VVC og/eller T. vaginalis opdaget ved laboratorieundersøgelser ved et screeningsbesøg. Der vil være to studiearme. Behandlingsarmen (117 forsøgspersoner) vil modtage PPT med intravaginal metronidazol 750 mg plus miconazol 200 mg (samformulerede stikpiller) i fem på hinanden følgende nætter hver måned. Placebo-armen (117 forsøgspersoner) vil modtage PPT med identiske placebo intravaginale stikpiller i fem på hinanden følgende nætter hver måned. Individuelle deltagere vil være i undersøgelsen i et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi - Center for STD/HIV Research & Training
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi - Kenya AIDS Vaccine Initiative
    • Coast
      • Mombasa, Coast, Kenya
        • Women's Health Project - Ganjoni Municipal Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået og informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet.
  • Kvinde, i alderen 18-45 år.
  • Seksuelt aktiv med mere end eller lig med 4 episoder med sex med en mandlig partner i løbet af den seneste måned.
  • Human immundefektvirus (HIV)-seronegativ på begge HIV-tests i parallel screening.

  • Tilstedeværelse af bakteriel vaginose (BV) og/eller vulvovaginal candidiasis (VVC) og/eller T. vaginalis-infektion ved screening:

    1. BV: Mikroskopiske kriterier (Nugents score større end eller lig med 7)
    2. VVC: Svampeelementer (pseudohyfer, blastoconidia eller begge dele) på vaginalt saltvand, vådmontering plus en positiv kultur, der viser gær på Sabourauds agar.
    3. T. vaginalis-infektion: Identifikation af bevægelige trichomonader på vaginalt saltvandspræparat.
  • Kan og er villig til at overholde studiebesøgsplanen og procedurerne i den 12-måneders periode med opfølgning.
  • I stand til og villig til at afholde sig fra sex eller til at bruge non-latex kondomer (medfølger) i 24 timer efter indsættelse af hvert vaginalt stikpille.
  • Er villig til at afholde sig fra alkohol under og i 48 timer efter behandlingen.
  • Planlægger at blive i studieområdet det næste år.
  • Accepter ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr eller vaginale produkter i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid (positiv urin beta-humant choriongonadotropin (hCG) eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 12 måneder (ved selvrapportering).
  • Ammer i øjeblikket.
  • Inden for de første 3 måneder efter fødslen.
  • Nuværende menstruation - kvinder, der i øjeblikket har menstruation, kan blive tilmeldt efter afslutningen af ​​menstruationen.
  • Anamnese med 4 eller flere episoder af behandling for enhver vaginal infektion inden for de seneste 12 måneder. Dette ville være en kumulativ total, inklusive enhver behandling for bakteriel vaginose (BV) og/eller vulvovaginal candidiasis (VVC) og/eller Trichomonas vaginalis (TV) og/eller syndrom.

  • Anamnese med medicinsk tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​undersøgelsesproduktet

    1. Porfyri
    2. Epilepsi
    3. Alvorlig leversygdom eller tegn og symptomer i overensstemmelse med alvorlig leversygdom, herunder gulsot, ascites, esophageal varicer, encefalopati og blødningsforstyrrelser.
    4. Nyresvigt
  • Anamnese med bivirkninger af undersøgelsesmedicinen (intravaginal metronidazol eller miconazol).

  • Nuværende brug af medicin, der kan interagere med undersøgelseslægemidlet (på grund af vaginal absorption af undersøgelseslægemidlet)

    1. Warfarin
    2. Phenytoin
    3. Fenobarbital
    4. Disulfiram
    5. Cimetidin
    6. Lithium
    7. Astemizol
    8. Terfenadin
  • Nuværende brug af oral eller intravaginal svampedræbende medicin.
  • Nuværende brug af oral eller intravaginal metronidazol, tinidazol eller clindamycin.
  • Nuværende brug af latexmembran.
  • Som afgjort af investigator, eksisterer der en medicinsk tilstand eller situation, således at deltagelse i undersøgelsen ikke ville være tilrådelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Intravaginal metronidazol 750 mg plus miconazol 200 mg (samformulerede stikpiller) om natten i 5 på hinanden følgende nætter hver måned; 117 fag.
Medicin: Neo-Penotran® Forte (aktiv ingrediens Metronidazol og Miconazol Nitrat)
Neo-Penotran® Forte (aktiv ingrediens Metronidazol & Miconazol Nitrat), co-formulerede vaginale stikpiller indeholdende metronidazol 750 mg med miconazol 200 mg og hjælpestoffer (Witepsol S 55). Witepsol S 55 er en hård fedtstikpillebase. Sådanne baser består hovedsageligt af triglyceridestere af de højere mættede fedtsyrer sammen med varierende andele af mono- og diglycerider. 117 forsøgspersoner modtager hver nat i 5 på hinanden følgende nætter hver måned.
Placebo komparator: Arm 2
Placebo suppositorier om natten i fem på hinanden følgende nætter hver måned; 117 fag.
Medicin: Placebo
Placebo vaginale stikpiller, identisk i udseende med det aktive produkt; indeholder Witepsol S 55, Titanium Dioxide og D+C gul #10 uden metronidazol eller miconazol.117 forsøgspersoner modtager hver nat i 5 på hinanden følgende nætter hver måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​månedlig periodisk præsumptiv behandling (PPT) ved brug af metronidazol med miconazol intravaginale stikpiller versus matching af placebo hver nat i fem nætter hver måned for at forebygge vulvovaginal candidiasis (VVC).
Tidsramme: Måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Procentdel af opfølgningsbesøg (måneder 2, 4, 6, 8, 10, 12) positive for VVC baseret på tilstedeværelsen af ​​svampeelementer (pseudohyfer, blastoconidier eller begge dele) på vaginal saltvandsopløsning plus en positiv kultur, der viser gær på Sabourauds agar.
Måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Effektiviteten af ​​månedlig periodisk formodet behandling (PPT) ved brug af metronidazol med miconazol intravaginale suppositorier versus matching af placebo hver nat i fem nætter hver måned for at forebygge bakteriel vaginose (BV).
Tidsramme: Måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Procentdel af opfølgningsbesøg (måneder 2, 4, 6, 8, 10, 12) positive for BV som bestemt ved at anvende standard mikroskopiske scoringskriterier (Nugents kriterier) på vaginale Gram-farvede objektglas. BV diagnosticeres, når scoren er større end eller lig med 7.
Måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​månedlig periodisk formodet behandling (PPT) ved brug af metronidazol med miconazol intravaginale suppositorier versus placebo til forebyggelse af enhver vaginal infektion (et kombineret endepunkt inklusive BV-, VVC- og Trichomonas Vaginalis-infektion).
Tidsramme: Måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Procentdel af opfølgningsbesøg (måneder 2, 4, 6, 8, 10, 12) positive for en af ​​tre vaginale infektioner (BV, VVC, Trichomonas vaginalis-infektion).
Måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Effektiviteten af ​​månedlig periodisk præsumptiv behandling (PPT) ved brug af metronidazol med miconazol intravaginale suppositorier versus matching af placebo om natten i fem nætter hver måned til forebyggelse af BV efter kliniske kriterier (Amsels kriterier).
Tidsramme: Måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Procentdel af opfølgningsbesøg (måneder 2, 4, 6, 8, 10, 12) positive for BV efter kliniske kriterier (Amsels kriterier).
Måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0070
  • DMID STI CTG 09-0070 PVI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner