HIV血清陰性の女性における膣感染症を予防するための局所用メトロニダゾールおよびミコナゾール共製剤膣坐剤

包含基準:

• -インフォームドコンセントが得られ、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
• 18～45歳の女性。
• 過去 1 か月間に男性パートナーとのセックスが 4 回以上あり、性的に活発である。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-並行スクリーニングの両方のHIV検査で血清陰性。

• -細菌性膣炎（BV）および/または外陰膣カンジダ症（VVC）および/またはスクリーニング時の膣T感染の存在：

  1. BV: 微視的基準 (Nugent のスコアが 7 以上)
  2. VVC: 膣生理食塩水ウェット マウント上の真菌要素 (偽菌糸、胞子分生子、またはその両方) に加えて、サブロー寒天上で酵母を示す陽性培養。
  3. 膣 T. 感染症: 膣生理食塩水湿潤製剤での運動性トリコモナスの同定。
• -12か月のフォローアップ期間中に、研究訪問のスケジュールと手順を順守することができ、喜んで順守する。
• -各膣座薬の挿入後24時間、セックスを控えるか、非ラテックスコンドーム（提供）を使用することができ、喜んで。
• -治療中および治療後48時間はアルコールを控えることをいとわない。
• 来年も研究地域に留まる予定。
• 研究期間中、薬物、医療機器、または膣製品を含む他の研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• 現在妊娠中（尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）が陽性、または今後12か月以内に妊娠する予定（自己申告による）。
• 現在授乳中。
• 産後3ヶ月以内。
• 現在の月経 - 現在月経中の女性は、月経の完了後に登録できます。
• -過去12か月間の膣感染症の4回以上の治療歴。 これは、細菌性膣炎 (BV) および/または外陰膣カンジダ症 (VVC) および/または膣トリコモナス (TV) および/または症候群の治療を含む累積的な合計になります。

• -研究製品の使用を禁忌とする病状の病歴

  1. ポルフィリン症
  2. てんかん
  3. 重篤な肝疾患、または黄疸、腹水、食道静脈瘤、脳症、出血性疾患などの重篤な肝疾患に一致する徴候および症状。
  4. 腎不全
• -治験薬（膣内メトロニダゾールまたはミコナゾール）に対する有害反応の履歴。

• -治験薬と相互作用する可能性のある薬物の現在の使用（治験薬の膣吸収による）

  1. ワルファリン
  2. フェニトイン
  3. フェノバルビタール
  4. ジスルフィラム
  5. シメチジン
  6. リチウム
  7. アステミゾール
  8. テルフェナジン
• -経口または膣内抗真菌薬の現在の使用。
• -経口または膣内のメトロニダゾール、チニダゾール、またはクリンダマイシンの現在の使用。
• ラテックスダイヤフラムの現在の使用。
• 研究者が決定したように、医学的状態または状況が存在するため、研究への参加はお勧めできません。