Metronidazol tópico e supositórios vaginais co-formulados com miconazol para prevenir infecções vaginais em mulheres HIV soronegativas

Critério de inclusão:

• Consentimento informado obtido e formulário de consentimento informado (TCLE) assinado.
• Feminino, de 18 a 45 anos.
• Sexualmente ativo com maior ou igual a 4 episódios de sexo com um parceiro do sexo masculino durante o último mês.
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) soronegativo em ambos os testes de HIV em triagem paralela.

• Presença de vaginose bacteriana (BV) e/ou candidíase vulvovaginal (VVC) e/ou infecção por T. vaginalis na triagem:

  1. BV: Critérios microscópicos (pontuação de Nugent maior ou igual a 7)
  2. VVC: Elementos fúngicos (pseudo-hifas, blastoconidia ou ambos) em soro fisiológico úmido vaginal mais uma cultura positiva mostrando levedura em ágar Sabouraud.
  3. Infecção por T. vaginalis: Identificação de tricomonas móveis em preparação vaginal salina úmida.
• Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os procedimentos da visita do estudo durante o período de acompanhamento de 12 meses.
• Capaz e disposto a se abster de sexo ou usar preservativos sem látex (fornecidos) por 24 horas após a inserção de cada supositório vaginal.
• Disposto a se abster de álcool durante e por 48 horas após o tratamento.
• Planeje permanecer na área de estudo no próximo ano.
• Concorde em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos ou produtos vaginais durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Atualmente grávida (beta-gonadotrofina coriônica humana positiva na urina (hCG) ou planeja engravidar nos próximos 12 meses (por autorrelato).
• Atualmente amamentando.
• Nos primeiros 3 meses pós-parto.
• Menstruação atual - as mulheres que estão menstruadas no momento podem ser inscritas após o término da menstruação.
• História de 4 ou mais episódios de tratamento para qualquer infecção vaginal nos últimos 12 meses. Este seria um total cumulativo, incluindo qualquer tratamento para vaginose bacteriana (BV) e/ou candidíase vulvovaginal (VVC) e/ou Trichomonas vaginalis (TV) e/ou sindrômica.

• Histórico de condição médica que contra-indicaria o uso do produto do estudo

  1. porfiria
  2. Epilepsia
  3. Doença hepática grave ou sinais e sintomas consistentes com doença hepática grave, incluindo icterícia, ascite, varizes esofágicas, encefalopatia e distúrbios hemorrágicos.
  4. Insuficiência renal
• História de reação adversa aos medicamentos do estudo (metronidazol intravaginal ou miconazol).

• Uso atual de medicamentos que podem interagir com o medicamento do estudo (devido à absorção vaginal do medicamento do estudo)

  1. Varfarina
  2. fenitoína
  3. fenobarbital
  4. Dissulfiram
  5. Cimetidina
  6. Lítio
  7. astemizol
  8. Terfenadina
• Uso atual de medicação antifúngica oral ou intravaginal.
• Uso atual de metronidazol oral ou intravaginal, tinidazol ou clindamicina.
• Uso atual de diafragma de látex.
• Conforme determinado pelo investigador, existe uma condição ou situação médica que desaconselha a participação no estudo.