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Topische Metronidazol- und Miconazol-co-formulierte Vaginalzäpfchen zur Vorbeugung von Vaginalinfektionen bei HIV-seronegativen Frauen

26. September 2014 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine doppelblinde, randomisierte Studie zur monatlichen Behandlung mit topischen Metronidazol- und Miconazol-co-formulierten Vaginalzäpfchen im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von Vaginalinfektionen bei HIV-seronegativen Frauen

Diese Forschungsstudie befasst sich mit vaginalen Infektionen wie bakterieller Vaginose, Hefeinfektionen und Trichomoniasis. Normalerweise können diese Infektionen mit Medikamenten behandelt werden, aber manchmal treten sie nach der Behandlung wieder auf. Forscher wollen wissen, ob die Verwendung von Vaginalzäpfchen das Risiko von Vaginalinfektionen verringern kann. Zu den Teilnehmern gehören 234 Frauen, die sexuell aktiv sind (mehr als oder gleich 4 Episoden Sex mit Männern im letzten Monat), HIV-negativ, 18 bis 45 Jahre alt, mit bakterieller Infektion [Vaginose und/oder vulvovaginale Candidiasis (VVC) und/oder Trichomonas vaginalis], die durch Labortests bei einem Screening-Besuch festgestellt wurden. Frauen erhalten Vaginalzäpfchen, die Medikamente oder inaktive Inhaltsstoffe (Placebo) enthalten. Die Teilnahme an der Studie wird etwa 12 Monate dauern. Die Studienverfahren umfassen: Urin- und Bluttests, körperliche Untersuchungen und Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vaginale Infektionen wie bakterielle Vaginose (BV), vulvovaginale Candidiasis (VVC) und Trichomonas (T.) vaginalis sind häufig und wurden in mehreren prospektiven Studien mit einem erhöhten Risiko für HIV und andere sexuell übertragbare Infektionen (STIs) in Verbindung gebracht. Wirksame Interventionen zur Prävention von Vaginalinfektionen könnten das Risiko von HIV und anderen STIs bei Frauen erheblich verringern. Eine kürzlich abgeschlossene Studie hat gezeigt, dass eine monatliche periodische präsumtive Behandlung (PPT) Vaginalinfektionen reduzieren und die Besiedelung mit Lactobacillus fördern kann. Die orale Gabe von 2 g Metronidazol plus 150 mg Fluconazol war jedoch nicht ausreichend wirksam, um den Übergang zu Phase-III-Studien zur HIV/STI-Prävention mit dieser Intervention zu rechtfertigen. Die Identifizierung wirksamerer Therapien zur Reduzierung von Vaginalinfektionen ist ein entscheidender Schritt in Richtung der Entwicklung kostengünstiger, von Frauen kontrollierter, nicht koital abhängiger Maßnahmen zur Reduzierung des HIV/STI-Risikos für Frauen. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass höhere Dosen und längere Behandlungszyklen bei der Behandlung von Vaginalinfektionen wirksamer sein können als eine Einzeldosistherapie. Das übergeordnete Ziel dieses Protokolls ist die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Prüfung der Wirksamkeit einer monatlichen PPT mit topischem Metronidazol 750 mg plus Miconazol 200 mg (zusammen formulierte Zäpfchen) im Vergleich zu passenden Placebo-Zäpfchen jede Nacht für fünf Nächte jeden Monat zur Reduzierung der BV- und VVC-Raten bei HIV-seronegativen Frauen. Dieses Regime könnte zu einer ausreichenden Reduzierung vaginaler Infektionen führen, um seine Verwendung in Phase-III-Studien zur HIV- und STI-Prävention zu unterstützen. Zu den Studienteilnehmern gehören 234 Frauen, die sexuell aktiv sind (mehr als oder gleich 4 Episoden heterosexuellen Geschlechtsverkehrs im letzten Monat), HIV-seronegative, 18 bis 45 Jahre alt, mit BV und/oder VVC und/oder T. vaginalis durch Labortests bei einem Screening-Besuch entdeckt. Es wird zwei Studienarme geben. Der Behandlungsarm (117 Probanden) erhält PPT mit intravaginal verabreichtem Metronidazol 750 mg plus Miconazol 200 mg (zusammen formulierte Zäpfchen) an fünf aufeinanderfolgenden Nächten jeden Monat. Der Placebo-Arm (117 Probanden) erhält PPT mit identischen intravaginalen Placebo-Zäpfchen für fünf aufeinanderfolgende Nächte jeden Monat. Einzelne Teilnehmer werden ein Jahr lang an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi - Center for STD/HIV Research & Training
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi - Kenya AIDS Vaccine Initiative
    • Coast
      • Mombasa, Coast, Kenia
        • Women's Health Project - Ganjoni Municipal Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet.
  • Weiblich, im Alter von 18-45 Jahren.
  • Sexuell aktiv mit mehr als oder gleich 4 Episoden Sex mit einem männlichen Partner im letzten Monat.
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-seronegativ bei beiden HIV-Tests im parallelen Screening.

  • Vorhandensein einer bakteriellen Vaginose (BV) und/oder vulvovaginalen Candidiasis (VVC) und/oder T. vaginalis-Infektion beim Screening:

    1. BV: Mikroskopische Kriterien (Nugent-Score größer oder gleich 7)
    2. VVC: Pilzelemente (Pseudohyphen, Blastokonidien oder beides) auf vaginalem Feuchtpräparat mit Kochsalzlösung plus eine positive Kultur, die Hefe auf Sabouraud-Agar zeigt.
    3. T. vaginalis-Infektion: Identifizierung von beweglichen Trichomonaden auf vaginalen feuchten Kochsalzpräparaten.
  • In der Lage und bereit, den Zeitplan und die Verfahren für Studienbesuche während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit einzuhalten.
  • In der Lage und bereit, für 24 Stunden nach dem Einführen jedes Vaginalzäpfchens auf Sex zu verzichten oder latexfreie Kondome (mitgeliefert) zu verwenden.
  • Bereit, während und 48 Stunden nach der Behandlung auf Alkohol zu verzichten.
  • Planen Sie, für das nächste Jahr im Studiengebiet zu bleiben.
  • Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Vaginalprodukten teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger (positives Beta-Humanes Choriongonadotropin (hCG) im Urin oder geplant, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden (nach Selbstauskunft).
  • Momentan stillen.
  • Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Geburt.
  • Aktuelle Menstruation – Frauen, die derzeit menstruieren, können nach Abschluss der Menstruation eingeschrieben werden.
  • Vorgeschichte von 4 oder mehr Episoden der Behandlung einer vaginalen Infektion in den letzten 12 Monaten. Dies wäre eine kumulative Summe, einschließlich jeglicher Behandlung von bakterieller Vaginose (BV) und/oder vulvovaginaler Candidiasis (VVC) und/oder Trichomonas vaginalis (TV) und/oder Syndrom.

  • Krankengeschichte in der Vorgeschichte, die die Verwendung des Studienprodukts kontraindizieren würde

    1. Porphyrie
    2. Epilepsie
    3. Schwere Lebererkrankung oder Anzeichen und Symptome, die einer schweren Lebererkrankung entsprechen, einschließlich Gelbsucht, Aszites, Ösophagusvarizen, Enzephalopathie und Blutungsstörungen.
    4. Nierenversagen
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf die Studienmedikation (intravaginales Metronidazol oder Miconazol).

  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mit dem Studienmedikament interagieren können (aufgrund der vaginalen Absorption des Studienmedikaments)

    1. Warfarin
    2. Phenytoin
    3. Phenobarbital
    4. Disulfiram
    5. Cimetidin
    6. Lithium
    7. Astemizol
    8. Terfenadin
  • Aktuelle Einnahme von oralen oder intravaginalen Antimykotika.
  • Aktuelle Anwendung von oralem oder intravaginalem Metronidazol, Tinidazol oder Clindamycin.
  • Aktuelle Verwendung von Latexdiaphragmen.
  • Wie vom Prüfarzt festgestellt, liegt ein medizinischer Zustand oder eine Situation vor, die eine Teilnahme an der Studie nicht ratsam macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Intravaginal Metronidazol 750 mg plus Miconazol 200 mg (zusammen formulierte Zäpfchen) jede Nacht für 5 aufeinanderfolgende Nächte jeden Monat; 117 Themen.
Arzneimittel: Neo-Penotran® Forte (Wirkstoff Metronidazole & Miconazole Nitrate)
Neo-Penotran® Forte (Wirkstoff Metronidazol & Miconazolnitrat), co-formulierte Vaginalzäpfchen mit 750 mg Metronidazol und 200 mg Miconazol und Hilfsstoffen (Witepsol S 55). Witepsol S 55 ist eine Hartfett-Zäpfchengrundlage. Solche Basen bestehen hauptsächlich aus Triglyceridestern der höheren gesättigten Fettsäuren zusammen mit unterschiedlichen Anteilen an Mono- und Diglyceriden. 117 Probanden erhalten jede Nacht für 5 aufeinanderfolgende Nächte jeden Monat.
Placebo-Komparator: Arm 2
Placebo-Zäpfchen jede Nacht für fünf aufeinanderfolgende Nächte jeden Monat; 117 Themen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Vaginalzäpfchen, die im Aussehen mit dem aktiven Produkt identisch sind; enthält Witepsol S 55, Titandioxid und D+C-Gelb Nr. 10 ohne Metronidazol oder Miconazol.117 Probanden erhalten nächtlich für 5 aufeinanderfolgende Nächte jeden Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der monatlichen periodischen mutmaßlichen Behandlung (PPT) unter Verwendung von Metronidazol mit Miconazol intravaginalen Zäpfchen im Vergleich zu passendem Placebo nächtlich für fünf Nächte jeden Monat zur Vorbeugung von vulvovaginaler Candidiasis (VVC).
Zeitfenster: Monate 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
Prozentsatz der Nachuntersuchungen (Monate 2, 4, 6, 8, 10, 12), die positiv für VVC waren, basierend auf dem Vorhandensein von Pilzelementen (Pseudohyphen, Blastokonidien oder beides) auf vaginalem Feuchtpräparat mit Kochsalzlösung sowie einer positiven Kultur, die Hefe zeigt Sabourauds Agar.
Monate 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
Wirksamkeit der monatlichen periodischen mutmaßlichen Behandlung (PPT) unter Verwendung von Metronidazol mit intravaginalen Miconazol-Zäpfchen im Vergleich zu passendem Placebo zur Vorbeugung von bakterieller Vaginose (BV).
Zeitfenster: Monate 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
Prozentsatz der Nachsorgeuntersuchungen (Monate 2, 4, 6, 8, 10, 12) positiv für BV, bestimmt durch Anwendung von standardmäßigen mikroskopischen Bewertungskriterien (Nugent-Kriterien) auf vaginale Gram-gefärbte Objektträger. BV wird diagnostiziert, wenn der Score größer oder gleich 7 ist.
Monate 2, 4, 6, 8, 10 und 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der monatlichen periodischen mutmaßlichen Behandlung (PPT) unter Verwendung von Metronidazol mit intravaginalen Miconazol-Zäpfchen im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung jeglicher Vaginalinfektion (ein kombinierter Endpunkt einschließlich BV-, VVC- und Trichomonas-Vaginalis-Infektion).
Zeitfenster: Monate 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
Prozentsatz der Nachsorgeuntersuchungen (Monate 2, 4, 6, 8, 10, 12) positiv für eine der drei Vaginalinfektionen (BV, VVC, Trichomonas vaginalis-Infektion).
Monate 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
Wirksamkeit der monatlichen periodischen mutmaßlichen Behandlung (PPT) unter Verwendung von Metronidazol mit intravaginalen Miconazol-Zäpfchen im Vergleich zu passendem Placebo nächtlich für fünf Nächte jeden Monat zur Vorbeugung von BV nach klinischen Kriterien (Amsel-Kriterien).
Zeitfenster: Monate 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
Prozentsatz der Nachsorgeuntersuchungen (Monate 2, 4, 6, 8, 10, 12), die nach klinischen Kriterien (Kriterien von Amsel) positiv für BV waren.
Monate 2, 4, 6, 8, 10 und 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0070
  • DMID STI CTG 09-0070 PVI

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