Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische metronidazole en miconazole co-geformuleerde vaginale zetpillen voor het voorkomen van vaginale infecties bij HIV-seronegatieve vrouwen

26 september 2014 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een dubbelblinde, gerandomiseerde studie van maandelijkse behandeling met topische metronidazol en miconazol, co-geformuleerde vaginale zetpillen versus placebo voor het voorkomen van vaginale infecties bij HIV-seronegatieve vrouwen

Dit onderzoek gaat over vaginale infecties zoals bacteriële vaginose, schimmelinfecties en trichomoniasis. Meestal kunnen deze infecties met medicijnen worden behandeld, maar soms komen ze na behandeling terug. Onderzoekers willen weten of het gebruik van vaginale zetpillen het risico op vaginale infecties kan verminderen. Tot de deelnemers behoren 234 vrouwen die seksueel actief zijn (meer dan of gelijk aan 4 afleveringen van seks met mannen in de afgelopen maand), HIV-negatief, 18 tot 45 jaar oud, met een bacteriële infectie [vaginose en/of vulvovaginale candidiasis (VVC) en/of Trichomonas vaginalis] gedetecteerd door laboratoriumtesten tijdens een screeningbezoek. Vrouwen krijgen vaginale zetpillen met medicijnen of inactieve ingrediënten (placebo). Deelname aan het onderzoek duurt ongeveer 12 maanden. Studieprocedures omvatten: urine- en bloedtesten, fysieke onderzoeken en vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaginale infecties, waaronder bacteriële vaginose (BV), vulvovaginale candidiasis (VVC) en Trichomonas (T.) vaginalis, komen vaak voor en zijn in meerdere prospectieve onderzoeken in verband gebracht met een verhoogd risico op hiv en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's). Effectieve interventies ter voorkoming van vaginale infecties kunnen het risico op hiv en andere soa's bij vrouwen substantieel verminderen. Een recent afgerond onderzoek heeft aangetoond dat maandelijkse periodieke vermoedelijke behandeling (PPT) vaginale infecties kan verminderen en Lactobacillus-kolonisatie kan bevorderen. Het orale regime van metronidazol 2 gram plus fluconazol 150 mg was echter niet voldoende effectief om met deze interventie over te gaan op fase III hiv/soa-preventieonderzoeken. De identificatie van effectievere regimes voor het verminderen van vaginale infecties is een cruciale stap in de richting van de ontwikkeling van goedkope, door vrouwen gecontroleerde, niet-coïtaal afhankelijke hiv/soa-risicoverminderingsinterventies voor vrouwen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat hogere doses en langere kuren effectiever kunnen zijn voor de behandeling van vaginale infecties dan therapie met een enkele dosis. Het algemene doel van dit protocol is om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van maandelijkse PPT met topische metronidazol 750 mg plus miconazol 200 mg (co-geformuleerde zetpillen) te testen versus overeenkomende placebo-zetpillen elke avond gedurende vijf nachten elke maand voor het verlagen van de tarieven van BV en VVC onder hiv-seronegatieve vrouwen. Dit regime zou voldoende vermindering van vaginale infecties kunnen opleveren om het gebruik ervan in fase III-onderzoeken naar hiv- en soa-preventie te ondersteunen. De deelnemers aan de studie zullen 234 vrouwen omvatten die seksueel actief zijn (meer dan of gelijk aan 4 afleveringen van heteroseksuele gemeenschap gedurende de afgelopen maand), HIV-seronegatief, 18 tot 45 jaar oud, met BV en/of VVC en/of T. vaginalis gedetecteerd door laboratoriumtesten tijdens een screeningbezoek. Er komen twee studiearmen. De behandelingsarm (117 proefpersonen) zal gedurende vijf opeenvolgende nachten per maand PPT krijgen met intravaginaal metronidazol 750 mg plus miconazol 200 mg (samen geformuleerde zetpillen). De placebo-arm (117 proefpersonen) krijgt gedurende vijf opeenvolgende nachten per maand PPT met identieke intravaginale placebo-zetpillen. Individuele deelnemers zullen gedurende een jaar aan het onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi - Center for STD/HIV Research & Training
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi - Kenya AIDS Vaccine Initiative
    • Coast
      • Mombasa, Coast, Kenia
        • Women's Health Project - Ganjoni Municipal Clinic
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend toestemmingsformulier (ICF).
  • Vrouw, leeftijd 18-45 jaar.
  • Seksueel actief met meer dan of gelijk aan 4 afleveringen van seks met een mannelijke partner in de afgelopen maand.
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-seronegatief op beide HIV-tests in parallelle screening.

  • Aanwezigheid van bacteriële vaginose (BV) en/of vulvovaginale candidiasis (VVC) en/of T. vaginalis infectie bij screening:

    1. BV: microscopische criteria (score van Nugent groter dan of gelijk aan 7)
    2. VVC: Schimmelelementen (pseudohyphae, blastoconidia of beide) op vaginale zoutoplossing, plus een positieve kweek die gist op Sabouraud's agar laat zien.
    3. T. vaginalis-infectie: identificatie van beweeglijke trichomonaden op natte vaginale zoutoplossing.
  • In staat en bereid om te voldoen aan het schema en de procedures voor studiebezoeken tijdens de follow-upperiode van 12 maanden.
  • In staat en bereid om zich te onthouden van seks of om latexvrije condooms (meegeleverd) te gebruiken gedurende 24 uur na het inbrengen van elke vaginale zetpil.
  • Bereid om zich te onthouden van alcohol tijdens en gedurende 48 uur na de behandeling.
  • Plan om het komende jaar in studiegebied te blijven.
  • Stem ermee in om niet deel te nemen aan andere onderzoeksstudies met medicijnen, medische hulpmiddelen of vaginale producten voor de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger (bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG) positief in de urine of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden (door zelfrapportage).
  • Momenteel borstvoeding.
  • Binnen de eerste 3 maanden na de bevalling.
  • Huidige menstruatie - vrouwen die momenteel menstrueren, kunnen worden ingeschreven nadat de menstruatie is voltooid.
  • Geschiedenis van 4 of meer afleveringen van behandeling voor een vaginale infectie in de afgelopen 12 maanden. Dit zou een cumulatief totaal zijn, inclusief eventuele behandelingen voor bacteriële vaginose (BV) en/of vulvovaginale candidiasis (VVC) en/of Trichomonas vaginalis (TV) en/of syndromaal.

  • Voorgeschiedenis van een medische aandoening die het gebruik van het onderzoeksproduct zou contra-indiceren

    1. Porfyrie
    2. Epilepsie
    3. Ernstige leverziekte of tekenen en symptomen die passen bij een ernstige leverziekte, waaronder geelzucht, ascites, slokdarmvarices, encefalopathie en bloedingsstoornissen.
    4. Nierfalen
  • Voorgeschiedenis van bijwerkingen op de onderzoeksmedicatie (intravaginale metronidazol of miconazol).

  • Huidig ​​gebruik van medicatie die kan interageren met het onderzoeksgeneesmiddel (vanwege vaginale absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel)

    1. Warfarine
    2. Fenytoïne
    3. Fenobarbital
    4. Disulfiram
    5. Cimetidine
    6. Lithium
    7. Astemizol
    8. Terfenadine
  • Huidig ​​​​gebruik van orale of intravaginale antischimmelmedicatie.
  • Huidig ​​​​gebruik van oraal of intravaginaal metronidazol, tinidazol of clindamycine.
  • Huidig ​​​​gebruik van latexmembraan.
  • Zoals bepaald door de onderzoeker, is er een medische aandoening of situatie waardoor deelname aan het onderzoek niet raadzaam is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Intravaginaal metronidazol 750 mg plus miconazol 200 mg (samen geformuleerde zetpillen) 's avonds gedurende 5 opeenvolgende nachten per maand; 117 onderwerpen.
Geneesmiddel: Neo-Penotran® Forte (werkzame stof Metronidazol & Miconazol Nitraat)
Neo-Penotran® Forte (werkzame stof Metronidazol & Miconazol Nitraat), gezamenlijk geformuleerde vaginale zetpillen met metronidazol 750 mg met miconazol 200 mg en hulpstoffen (Witepsol S 55). Witepsol S 55 is een harde vetzetpilbasis. Dergelijke basen bestaan ​​voornamelijk uit triglyceride-esters van de hogere verzadigde vetzuren samen met variërende hoeveelheden mono- en diglyceriden. 117 proefpersonen ontvangen 's nachts gedurende 5 opeenvolgende nachten per maand.
Placebo-vergelijker: Arm 2
Placebo-zetpillen 's avonds gedurende vijf opeenvolgende nachten per maand; 117 onderwerpen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vaginale zetpillen, qua uiterlijk identiek aan het actieve product; bevat Witepsol S 55, Titaandioxide en D+C geel #10 zonder metronidazol of miconazol.117 proefpersonen ontvangen 's nachts gedurende 5 opeenvolgende nachten per maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van maandelijkse periodieke vermoedelijke behandeling (PPT) met behulp van Metronidazol met miconazol intravaginale zetpillen versus bijpassende placebo elke nacht gedurende vijf nachten per maand voor het voorkomen van vulvovaginale candidiasis (VVC).
Tijdsspanne: Maanden 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Percentage follow-upbezoeken (maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12) positief voor VVC op basis van de aanwezigheid van schimmelelementen (pseudohyphae, blastoconidia of beide) op natte vaginale zoutoplossing plus een positieve kweek met gist op Sabourauds agar.
Maanden 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Werkzaamheid van maandelijkse periodieke vermoedelijke behandeling (PPT) met behulp van metronidazol met miconazol intravaginale zetpillen versus bijpassende placebo elke nacht gedurende vijf nachten per maand voor het voorkomen van bacteriële vaginose (BV).
Tijdsspanne: Maanden 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Percentage vervolgbezoeken (maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12) positief voor BV zoals bepaald door standaard microscopische scorecriteria (Nugent's criteria) toe te passen op vaginale Gram-gekleurde objectglaasjes. BV wordt gediagnosticeerd wanneer de score groter is dan of gelijk is aan 7.
Maanden 2, 4, 6, 8, 10 en 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van maandelijkse periodieke vermoedelijke behandeling (PPT) met behulp van metronidazol met miconazol intravaginale zetpillen versus placebo voor het voorkomen van elke vaginale infectie (een gecombineerd eindpunt inclusief BV, VVC en Trichomonas Vaginalis-infectie).
Tijdsspanne: Maanden 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Percentage vervolgbezoeken (maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12) positief voor een van de drie vaginale infecties (BV, VVC, Trichomonas vaginalis infectie).
Maanden 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Werkzaamheid van maandelijkse periodieke vermoedelijke behandeling (PPT) met behulp van metronidazol met miconazol intravaginale zetpillen versus bijpassende placebo elke nacht gedurende vijf nachten per maand voor het voorkomen van BV volgens klinische criteria (Amsel's Criteria).
Tijdsspanne: Maanden 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Percentage vervolgbezoeken (maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12) positief voor BV volgens klinische criteria (criteria van Amsel).
Maanden 2, 4, 6, 8, 10 en 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0070
  • DMID STI CTG 09-0070 PVI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren