Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Supositorios vaginales coformulados con metronidazol y miconazol tópicos para la prevención de infecciones vaginales en mujeres seronegativas para el VIH

26 de septiembre de 2014 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo aleatorizado, doble ciego de tratamiento mensual con ovulos vaginales coformulados con metronidazol y miconazol tópicos versus placebo para prevenir infecciones vaginales en mujeres seronegativas para el VIH

Este estudio de investigación trata sobre las infecciones vaginales, como la vaginosis bacteriana, las infecciones por hongos y la tricomoniasis. Por lo general, estas infecciones se pueden tratar con medicamentos, pero a veces reaparecen después del tratamiento. Los investigadores quieren saber si el uso de ovulos vaginales puede disminuir el riesgo de infecciones vaginales. Los participantes incluirán a 234 mujeres sexualmente activas (más o igual a 4 episodios de sexo con hombres durante el último mes), VIH negativas, de 18 a 45 años, con infección bacteriana [vaginosis y/o candidiasis vulvovaginal (VVC) y/o Trichomonas vaginalis] detectado por pruebas de laboratorio en una visita de selección. Las mujeres recibirán óvulos vaginales que contienen medicamentos o ingredientes inactivos (placebo). La participación en el estudio será de unos 12 meses. Los procedimientos del estudio incluyen: análisis de sangre y orina, exámenes físicos y cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones vaginales, incluidas la vaginosis bacteriana (BV), la candidiasis vulvovaginal (VVC) y Trichomonas (T.) vaginalis, son comunes y se han asociado con un mayor riesgo de VIH y otras infecciones de transmisión sexual (ITS) en múltiples estudios prospectivos. Las intervenciones eficaces para la prevención de las infecciones vaginales podrían reducir sustancialmente el riesgo de contraer el VIH y otras ITS en las mujeres. Un ensayo recientemente completado ha demostrado que el tratamiento presuntivo periódico mensual (PPT) puede reducir las infecciones vaginales y promover la colonización de Lactobacillus. Sin embargo, el régimen oral de 2 gramos de metronidazol más 150 mg de fluconazol no fue lo suficientemente eficaz como para justificar el paso a los ensayos de prevención del VIH/ITS de fase III con esta intervención. La identificación de regímenes más eficaces para reducir las infecciones vaginales es un paso crucial hacia el desarrollo de intervenciones de reducción del riesgo de VIH/ITS para mujeres que sean económicas, controladas por las mujeres y no dependientes del coito. Cada vez hay más pruebas de que las dosis más altas y los ciclos más largos pueden ser más efectivos para el tratamiento de las infecciones vaginales que la terapia de dosis única. El objetivo general de este protocolo es realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para probar la eficacia de la TPP mensual con 750 mg de metronidazol tópico más 200 mg de miconazol (supositorios coformulados) frente a supositorios de placebo correspondientes todas las noches durante cinco noches. cada mes para reducir las tasas de BV y VVC entre mujeres VIH seronegativas. Este régimen podría producir reducciones suficientes en las infecciones vaginales para respaldar su uso en ensayos de prevención de ITS y VIH de fase III. Los participantes del estudio incluirán a 234 mujeres sexualmente activas (mayor o igual a 4 episodios de relaciones heterosexuales durante el último mes), VIH seronegativas, de 18 a 45 años, con VB y/o VVC y/o T. vaginalis detectado por pruebas de laboratorio en una visita de selección. Habrá dos brazos de estudio. El grupo de tratamiento (117 sujetos) recibirá PPT con 750 mg de metronidazol intravaginal más 200 mg de miconazol (supositorios coformulados) durante cinco noches consecutivas cada mes. El brazo de placebo (117 sujetos) recibirá PPT con supositorios intravaginales de placebo idénticos durante cinco noches consecutivas cada mes. Los participantes individuales estarán en el estudio durante un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi - Center for STD/HIV Research & Training
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi - Kenya AIDS Vaccine Initiative
    • Coast
      • Mombasa, Coast, Kenia
        • Women's Health Project - Ganjoni Municipal Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido y formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.
  • Mujer, de 18 a 45 años.
  • Sexualmente activa con más o igual a 4 episodios de sexo con una pareja masculina durante el último mes.
  • Seronegativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en ambas pruebas de detección del VIH en el cribado paralelo.

  • Presencia de vaginosis bacteriana (BV) y/o candidiasis vulvovaginal (VVC) y/o infección por T. vaginalis en la selección:

    1. BV: Criterios microscópicos (puntuación de Nugent mayor o igual a 7)
    2. CVV: elementos fúngicos (pseudohifas, blastoconidios o ambos) en preparación húmeda con solución salina vaginal más un cultivo positivo que muestra levadura en agar de Sabouraud.
    3. Infección por T. vaginalis: identificación de tricomonas móviles en la preparación húmeda de solución salina vaginal.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los procedimientos de la visita de estudio durante el período de seguimiento de 12 meses.
  • Capaz y dispuesta a abstenerse de tener relaciones sexuales o usar condones que no sean de látex (provistos) durante las 24 horas posteriores a la inserción de cada óvulo vaginal.
  • Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante y durante las 48 horas posteriores al tratamiento.
  • Planee permanecer en el área de estudio durante el próximo año.
  • Aceptar no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos o productos vaginales durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada actualmente (gonadotropina coriónica humana beta (hCG) positiva en orina o planeando concebir durante los próximos 12 meses (por autoinforme).
  • Actualmente amamantando.
  • Dentro de los primeros 3 meses posparto.
  • Menstruación actual: las mujeres que están menstruando actualmente pueden inscribirse después de completar la menstruación.
  • Antecedentes de 4 o más episodios de tratamiento por cualquier infección vaginal en los últimos 12 meses. Este sería un total acumulativo, incluyendo cualquier tratamiento para vaginosis bacteriana (BV) y/o candidiasis vulvovaginal (VVC) y/o Trichomonas vaginalis (TV) y/o sindrómica.

  • Historia de la condición médica que contraindicaría el uso del producto del estudio

    1. porfiria
    2. Epilepsia
    3. Enfermedad hepática grave o signos y síntomas compatibles con una enfermedad hepática grave, como ictericia, ascitis, várices esofágicas, encefalopatía y trastornos hemorrágicos.
    4. Insuficiencia renal
  • Antecedentes de reacciones adversas a los medicamentos del estudio (metronidazol o miconazol intravaginal).

  • Uso actual de medicamentos que pueden interactuar con el fármaco del estudio (debido a la absorción vaginal del fármaco del estudio)

    1. warfarina
    2. Fenitoína
    3. fenobarbital
    4. disulfiram
    5. cimetidina
    6. Litio
    7. astemizol
    8. terfenadina
  • Uso actual de medicación antimicótica oral o intravaginal.
  • Uso actual de metronidazol, tinidazol o clindamicina por vía oral o intravaginal.
  • Uso actual del diafragma de látex.
  • Según lo determine el investigador, existe una condición o situación médica tal que no sería aconsejable participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Metronidazol intravaginal 750 mg más miconazol 200 mg (supositorios coformulados) todas las noches durante 5 noches consecutivas cada mes; 117 Temas.
Droga: Neo-Penotran® Forte (ingrediente activo metronidazol y nitrato de miconazol)
Neo-Penotran® Forte (principio activo metronidazol y nitrato de miconazol), ovulos vaginales coformulados que contienen 750 mg de metronidazol con 200 mg de miconazol y excipientes (Witepsol S 55). Witepsol S 55 es una base de supositorio de grasa dura. Estas bases consisten principalmente en ésteres de triglicéridos de los ácidos grasos saturados superiores junto con proporciones variables de monoglicéridos y diglicéridos. 117 sujetos reciben todas las noches durante 5 noches consecutivas cada mes.
Comparador de placebos: Brazo 2
Supositorios de placebo todas las noches durante cinco noches consecutivas cada mes; 117 Temas.
Droga: Placebo
Supositorios vaginales de placebo, de apariencia idéntica al producto activo; contiene Witepsol S 55, dióxido de titanio y D+C amarillo #10 sin metronidazol ni miconazol.117 los sujetos reciben nightly durante 5 noches consecutivas cada mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento presuntivo periódico mensual (PPT) usando metronidazol con supositorios intravaginales de miconazol frente a un placebo equivalente todas las noches durante cinco noches cada mes para prevenir la candidiasis vulvovaginal (VVC).
Periodo de tiempo: Meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Porcentaje de visitas de seguimiento (Meses 2, 4, 6, 8, 10, 12) positivas para CVV en función de la presencia de elementos fúngicos (pseudohifas, blastoconidios o ambos) en preparación húmeda con solución salina vaginal más un cultivo positivo que muestre levadura en Agar de Sabouraud.
Meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Eficacia del tratamiento presuntivo periódico mensual (PPT) usando metronidazol con supositorios intravaginales de miconazol frente a un placebo equivalente todas las noches durante cinco noches cada mes para prevenir la vaginosis bacteriana (VB).
Periodo de tiempo: Meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Porcentaje de visitas de seguimiento (meses 2, 4, 6, 8, 10, 12) positivas para VB según lo determinado mediante la aplicación de criterios de puntuación microscópica estándar (criterios de Nugent) a portaobjetos vaginales teñidos con Gram. La VB se diagnostica cuando la puntuación es mayor o igual a 7.
Meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento presuntivo periódico mensual (PPT) usando metronidazol con supositorios intravaginales de miconazol versus placebo para prevenir cualquier infección vaginal (un criterio de valoración combinado que incluye BV, VVC y Trichomonas Vaginalis Infection).
Periodo de tiempo: Meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Porcentaje de visitas de seguimiento (meses 2, 4, 6, 8, 10, 12) positivas para cualquiera de las tres infecciones vaginales (BV, VVC, infección por Trichomonas vaginalis).
Meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Eficacia del tratamiento presuntivo periódico mensual (PPT) con ovulos intravaginales de metronidazol con miconazol versus placebo equivalente todas las noches durante cinco noches cada mes para prevenir la VB según criterios clínicos (criterios de Amsel).
Periodo de tiempo: Meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Porcentaje de visitas de seguimiento (Meses 2, 4, 6, 8, 10, 12) positivas para VB según criterios clínicos (criterios de Amsel).
Meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-0070
  • DMID STI CTG 09-0070 PVI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Candidiasis

Ensayos clínicos sobre Neo-Penotran® Forte (ingrediente activo metronidazol y nitrato de miconazol)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir