Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelle metronidazol- og mikonazol-samformulerte vaginale stikkpiller for å forebygge vaginale infeksjoner hos HIV-seronegative kvinner

26. september 2014 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En dobbeltblind, randomisert utprøving av månedlig behandling med topisk metronidazol og mikonazol co-formulert vaginale stikkpiller versus placebo for å forebygge vaginale infeksjoner hos HIV-seronegative kvinner

Denne forskningsstudien handler om vaginale infeksjoner som bakteriell vaginose, soppinfeksjoner og trichomoniasis. Vanligvis kan disse infeksjonene behandles med medisiner, men noen ganger kommer de tilbake etter behandling. Forskere vil vite om bruk av vaginale stikkpiller kan redusere risikoen for vaginale infeksjoner. Deltakerne vil inkludere 234 kvinner som er seksuelt aktive (større enn eller lik 4 episoder med sex med menn i løpet av den siste måneden), HIV-negative, 18 til 45 år gamle, med bakteriell infeksjon [vaginose og/eller vulvovaginal candidiasis (VVC) og/eller Trichomonas vaginalis] oppdaget ved laboratorietesting ved et screeningbesøk. Kvinner vil motta vaginale stikkpiller som inneholder medikamenter eller inaktive ingredienser (placebo). Deltakelse i studien vil vare ca 12 måneder. Studieprosedyrer inkluderer: urin- og blodprøver, fysiske undersøkelser og spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaginale infeksjoner inkludert bakteriell vaginose (BV), vulvovaginal candidiasis (VVC) og Trichomonas (T.) vaginalis er vanlige og har vært assosiert med økt risiko for HIV og andre seksuelt overførbare infeksjoner (STIer) i flere prospektive studier. Effektive intervensjoner for forebygging av vaginale infeksjoner kan redusere risikoen for HIV og andre kjønnssykdommer hos kvinner betydelig. En nylig avsluttet studie har vist at månedlig periodisk presumptiv behandling (PPT) kan redusere vaginale infeksjoner og fremme Lactobacillus kolonisering. Det orale regimet med metronidazol 2 gram pluss flukonazol 150 mg var imidlertid ikke tilstrekkelig effektivt til å rettferdiggjøre overgang til fase III HIV/STI-forebyggende studier ved bruk av denne intervensjonen. Identifiseringen av mer effektive regimer for å redusere vaginale infeksjoner er et avgjørende skritt mot utviklingen av rimelige, kvinnekontrollerte, ikke-coitalt avhengige HIV/STI-risikoreduksjonsintervensjoner for kvinner. Det er økende bevis for at høyere doser og lengre kurer kan være mer effektive for behandling av vaginale infeksjoner enn enkeltdosebehandling. Det overordnede målet med denne protokollen er å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å teste effekten av månedlig PPT med topisk metronidazol 750 mg pluss mikonazol 200 mg (samformulerte stikkpiller) versus matchende placebostikkpiller hver natt i fem netter hver måned for å redusere forekomsten av BV og VVC blant HIV-seronegative kvinner. Dette regimet kan gi tilstrekkelige reduksjoner i vaginale infeksjoner til å støtte bruken i fase III HIV- og STI-forebyggende studier. Studiedeltakerne vil inkludere 234 kvinner som er seksuelt aktive (større enn eller lik 4 episoder med heteroseksuelt samleie i løpet av den siste måneden), HIV-seronegative, 18 til 45 år gamle, med BV og/eller VVC og/eller T. vaginalis oppdaget ved laboratorietesting ved et screeningbesøk. Det blir to studiearmer. Behandlingsarmen (117 personer) vil motta PPT med intravaginal metronidazol 750 mg pluss mikonazol 200 mg (samformulerte stikkpiller) i fem netter på rad hver måned. Placeboarmen (117 personer) vil motta PPT med identiske placebo intravaginale stikkpiller i fem netter på rad hver måned. Individuelle deltakere vil være med i studien i ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi - Center for STD/HIV Research & Training
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi - Kenya AIDS Vaccine Initiative
    • Coast
      • Mombasa, Coast, Kenya
        • Women's Health Project - Ganjoni Municipal Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innhentet informert samtykke og skjema for informert samtykke (ICF) signert.
  • Kvinne, i alderen 18-45 år.
  • Seksuelt aktiv med mer enn eller lik 4 episoder med sex med en mannlig partner i løpet av den siste måneden.
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-seronegativt på begge HIV-testene i parallell screening.

  • Tilstedeværelse av bakteriell vaginose (BV) og/eller vulvovaginal candidiasis (VVC) og/eller T. vaginalis-infeksjon ved screening:

    1. BV: Mikroskopiske kriterier (Nugents poengsum større enn eller lik 7)
    2. VVC: Soppelementer (pseudohyfer, blastokonidier eller begge deler) på vaginal saltvannsvåtfeste pluss en positiv kultur som viser gjær på Sabourauds agar.
    3. T. vaginalis-infeksjon: Identifikasjon av bevegelige trichomonads på våtpreparat med vaginalt saltvann.
  • Evne og villig til å overholde studiebesøksplan og prosedyrer i løpet av den 12-måneders perioden med oppfølging.
  • Evne og villig til å avstå fra sex eller bruke lateksfrie kondomer (følger med) i 24 timer etter innsetting av hvert vaginalt stikkpille.
  • Villig til å avstå fra alkohol under, og i 48 timer etter, behandling.
  • Planlegger å forbli i studieområdet det neste året.
  • Godta å ikke delta i andre forskningsstudier som involverer legemidler, medisinsk utstyr eller vaginale produkter i løpet av studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid (positiv urin beta-humant koriongonadotropin (hCG) eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene (ved egenrapportering).
  • Ammer for tiden.
  • Innen de første 3 månedene etter fødsel.
  • Gjeldende menstruasjon - kvinner som for øyeblikket har menstruasjon kan bli registrert etter fullført menstruasjon.
  • Anamnese med 4 eller flere episoder med behandling for enhver vaginal infeksjon de siste 12 månedene. Dette vil være en kumulativ sum, inkludert eventuell behandling for bakteriell vaginose (BV) og/eller vulvovaginal candidiasis (VVC) og/eller Trichomonas vaginalis (TV) og/eller syndrom.

  • Anamnese med medisinsk tilstand som ville kontraindisert bruk av studieproduktet

    1. Porfyri
    2. Epilepsi
    3. Alvorlig leversykdom eller tegn og symptomer forenlig med alvorlig leversykdom, inkludert gulsott, ascites, esophageal varices, encefalopati og blødningsforstyrrelser.
    4. Nyresvikt
  • Anamnese med bivirkning på studiemedisinene (intravaginal metronidazol eller mikonazol).

  • Nåværende bruk av medisiner som kan interagere med studiemedikamentet (på grunn av vaginal absorpsjon av studiemedikamentet)

    1. Warfarin
    2. Fenytoin
    3. Fenobarbital
    4. Disulfiram
    5. Cimetidin
    6. Litium
    7. Astemizol
    8. Terfenadin
  • Nåværende bruk av oral eller intravaginal soppdrepende medisin.
  • Nåværende bruk av oral eller intravaginal metronidazol, tinidazol eller clindamycin.
  • Nåværende bruk av lateksmembran.
  • Som bestemt av etterforskeren, eksisterer en medisinsk tilstand eller situasjon slik at studiedeltakelse ikke vil være tilrådelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Intravaginal metronidazol 750 mg pluss mikonazol 200 mg (samformulerte stikkpiller) hver natt i 5 netter på rad hver måned; 117 fag.
Legemiddel: Neo-Penotran® Forte (aktiv ingrediens Metronidazol & Miconazole Nitrat)
Neo-Penotran® Forte (aktiv ingrediens Metronidazol & Miconazole Nitrat), samformulerte vaginale stikkpiller som inneholder metronidazol 750 mg med mikonazol 200 mg og hjelpestoffer (Witepsol S 55). Witepsol S 55 er en hard fett stikkpillebase. Slike baser består hovedsakelig av triglyseridestere av de høyere mettede fettsyrene sammen med varierende andeler av mono- og diglyserider. 117 forsøkspersoner mottar hver natt i 5 påfølgende netter hver måned.
Placebo komparator: Arm 2
Placebo stikkpiller hver natt i fem netter på rad hver måned; 117 fag.
Legemiddel: Placebo
Placebo vaginale suppositorier, identisk i utseende med det aktive produktet; inneholder Witepsol S 55, titandioksid og D+C gul #10 uten metronidazol eller mikonazol.117 forsøkspersoner mottar hver natt i 5 påfølgende netter hver måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av månedlig periodisk presumptiv behandling (PPT) ved bruk av metronidazol med mikonazol intravaginale stikkpiller versus matching av placebo hver natt i fem netter hver måned for å forebygge vulvovaginal candidiasis (VVC).
Tidsramme: Måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Prosentandel av oppfølgingsbesøk (måned 2, 4, 6, 8, 10, 12) positive for VVC basert på tilstedeværelsen av soppelementer (pseudohyfer, blastoconidia eller begge deler) på vaginal saltvann våt montering pluss en positiv kultur som viser gjær på Sabourauds agar.
Måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Effekten av månedlig periodisk presumptiv behandling (PPT) ved bruk av metronidazol med mikonazol intravaginale stikkpiller versus matching av placebo hver natt i fem netter hver måned for å forebygge bakteriell vaginose (BV).
Tidsramme: Måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Prosentandel av oppfølgingsbesøk (måned 2, 4, 6, 8, 10, 12) positive for BV som bestemt ved å bruke standard mikroskopiske scoringskriterier (Nugents kriterier) på vaginale Gram-fargede objektglass. BV diagnostiseres når poengsummen er større enn eller lik 7.
Måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av månedlig periodisk presumptiv behandling (PPT) ved bruk av metronidazol med mikonazol intravaginale stikkpiller versus placebo for å forhindre enhver vaginal infeksjon (et kombinert endepunkt inkludert BV-, VVC- og Trichomonas Vaginalis-infeksjon).
Tidsramme: Måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Prosentandel av oppfølgingsbesøk (måned 2, 4, 6, 8, 10, 12) positive for en av tre vaginale infeksjoner (BV, VVC, Trichomonas vaginalis-infeksjon).
Måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Effekten av månedlig periodisk presumptiv behandling (PPT) ved bruk av metronidazol med mikonazol intravaginale stikkpiller versus matching av placebo hver natt i fem netter hver måned for å forebygge BV etter kliniske kriterier (Amsels kriterier).
Tidsramme: Måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Prosentandel av oppfølgingsbesøk (måned 2, 4, 6, 8, 10, 12) positive for BV etter kliniske kriterier (Amsels kriterier).
Måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-0070
  • DMID STI CTG 09-0070 PVI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere