Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supposte vaginali co-formulate con metronidazolo e miconazolo per la prevenzione delle infezioni vaginali nelle donne sieronegative all'HIV

26 settembre 2014 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato in doppio cieco di trattamento mensile con supposte vaginali topiche co-formulate con metronidazolo e miconazolo rispetto al placebo per la prevenzione delle infezioni vaginali nelle donne sieronegative all'HIV

Questo studio di ricerca riguarda le infezioni vaginali come la vaginosi batterica, le infezioni da lieviti e la tricomoniasi. Di solito, queste infezioni possono essere trattate con farmaci, ma a volte ritornano dopo il trattamento. I ricercatori vogliono sapere se l'uso di supposte vaginali può ridurre il rischio di infezioni vaginali. I partecipanti includeranno 234 donne sessualmente attive (maggiore o uguale a 4 episodi di sesso con uomini nell'ultimo mese), HIV-negative, di età compresa tra 18 e 45 anni, con infezione batterica [vaginosi e/o candidosi vulvovaginale (VVC) e/o Trichomonas vaginalis] rilevato da test di laboratorio durante una visita di screening. Le donne riceveranno supposte vaginali contenenti farmaci o ingredienti inattivi (placebo). La partecipazione allo studio sarà di circa 12 mesi. Le procedure di studio includono: analisi delle urine e del sangue, esami fisici e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni vaginali tra cui la vaginosi batterica (BV), la candidosi vulvovaginale (VVC) e il Trichomonas (T.) vaginalis sono comuni e sono state associate ad un aumentato rischio di HIV e altre infezioni a trasmissione sessuale (IST) in molteplici studi prospettici. Interventi efficaci per la prevenzione delle infezioni vaginali potrebbero ridurre sostanzialmente il rischio di HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili nelle donne. Uno studio recentemente completato ha dimostrato che il trattamento presuntivo periodico mensile (PPT) può ridurre le infezioni vaginali e promuovere la colonizzazione da Lactobacillus. Tuttavia, il regime orale di metronidazolo 2 grammi più fluconazolo 150 mg non era sufficientemente efficace da giustificare il passaggio a studi di prevenzione dell'HIV/STI di fase III utilizzando questo intervento. L'identificazione di regimi più efficaci per ridurre le infezioni vaginali è un passo cruciale verso lo sviluppo di interventi di riduzione del rischio di HIV/IST per le donne poco costosi, controllati dalle donne e non coitalmente dipendenti. Vi sono prove crescenti che dosi più elevate e cicli più lunghi possono essere più efficaci per il trattamento delle infezioni vaginali rispetto alla terapia a dose singola. L'obiettivo generale di questo protocollo è condurre uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per testare l'efficacia del PPT mensile con metronidazolo topico 750 mg più miconazolo 200 mg (supposte co-formulate) rispetto alle supposte placebo corrispondenti ogni notte per cinque notti ogni mese per ridurre i tassi di BV e VVC tra le donne sieronegative. Questo regime potrebbe produrre riduzioni sufficienti delle infezioni vaginali per supportarne l'uso negli studi di fase III sulla prevenzione dell'HIV e delle IST. I partecipanti allo studio includeranno 234 donne sessualmente attive (maggiori o uguali a 4 episodi di rapporti eterosessuali nell'ultimo mese), sieronegative all'HIV, di età compresa tra 18 e 45 anni, con BV e/o VVC e/o T. vaginalis rilevato dai test di laboratorio durante una visita di screening. Ci saranno due bracci di studio. Il braccio di trattamento (117 soggetti) riceverà PPT con metronidazolo intravaginale 750 mg più miconazolo 200 mg (supposte co-formulate) per cinque notti consecutive ogni mese. Il braccio placebo (117 soggetti) riceverà PPT con supposte intravaginali placebo identiche per cinque notti consecutive ogni mese. I singoli partecipanti parteciperanno allo studio per un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi - Center for STD/HIV Research & Training
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi - Kenya AIDS Vaccine Initiative
    • Coast
      • Mombasa, Coast, Kenya
        • Women's Health Project - Ganjoni Municipal Clinic
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto e modulo di consenso informato (ICF) firmato.
  • Femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Sessualmente attivo con più o meno di 4 episodi di sesso con un partner maschile nell'ultimo mese.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sieronegativo su entrambi i test HIV in screening parallelo.

  • Presenza di vaginosi batterica (BV) e/o candidosi vulvovaginale (VVC) e/o infezione da T. vaginalis allo screening:

    1. BV: criteri microscopici (punteggio di Nugent maggiore o uguale a 7)
    2. VVC: elementi fungini (pseudohyphae, blastoconidia o entrambi) su supporto umido di soluzione fisiologica vaginale più una coltura positiva che mostra lievito su agar Sabouraud.
    3. Infezione da T. vaginalis: identificazione di tricomonadi mobili su preparazione umida di soluzione salina vaginale.
  • In grado e disposto a rispettare il programma e le procedure della visita di studio durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
  • In grado e disposto ad astenersi dal sesso o ad usare preservativi non in lattice (forniti) per 24 ore dopo l'inserimento di ciascuna supposta vaginale.
  • Disposto ad astenersi dall'alcol durante e per 48 ore dopo il trattamento.
  • Pianifica di rimanere nell'area di studio per il prossimo anno.
  • Accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici o prodotti vaginali per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta (beta-gonadotropina corionica umana (hCG) urinaria positiva o che prevede di concepire durante i prossimi 12 mesi (dall'autovalutazione).
  • Attualmente allattamento.
  • Entro i primi 3 mesi dopo il parto.
  • Mestruazioni in corso - le donne che hanno attualmente le mestruazioni possono essere iscritte dopo il completamento delle mestruazioni.
  • Storia di 4 o più episodi di trattamento per qualsiasi infezione vaginale negli ultimi 12 mesi. Questo sarebbe un totale cumulativo, includendo qualsiasi trattamento per vaginosi batterica (BV) e/o candidosi vulvovaginale (VVC) e/o Trichomonas vaginalis (TV) e/o sindromica.

  • Anamnesi di condizione medica che potrebbe controindicare l'uso del prodotto in studio

    1. Porfiria
    2. Epilessia
    3. Malattia epatica grave o segni e sintomi compatibili con malattia epatica grave inclusi ittero, ascite, varici esofagee, encefalopatia e disturbi della coagulazione.
    4. Insufficienza renale
  • Storia di reazioni avverse ai farmaci in studio (metronidazolo intravaginale o miconazolo).

  • Uso corrente di farmaci che possono interagire con il farmaco in studio (a causa dell'assorbimento vaginale del farmaco in studio)

    1. Warfarin
    2. Fenitoina
    3. Fenobarbitale
    4. Disulfiram
    5. Cimetidina
    6. Litio
    7. Astemizolo
    8. Terfenadina
  • Uso corrente di farmaci antifungini per via orale o intravaginale.
  • Uso corrente di metronidazolo orale o intravaginale, tinidazolo o clindamicina.
  • Uso attuale del diaframma in lattice.
  • Come stabilito dallo sperimentatore, esiste una condizione o situazione medica tale per cui la partecipazione allo studio non sarebbe consigliabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Metronidazolo intravaginale 750 mg più miconazolo 200 mg (supposte co-formulate) ogni notte per 5 notti consecutive ogni mese; 117 Soggetti.
Droga: Neo-Penotran® Forte (principio attivo metronidazolo e miconazolo nitrato)
Neo-Penotran® Forte (principio attivo metronidazolo e miconazolo nitrato), supposte vaginali co-formulate contenenti metronidazolo 750 mg con miconazolo 200 mg ed eccipienti (Witepsol S 55). Witepsol S 55 è una base per supposte di grasso duro. Tali basi sono costituite principalmente da esteri trigliceridi degli acidi grassi più saturi insieme a proporzioni variabili di mono- e digliceridi. 117 soggetti ricevono pernottamenti per 5 pernottamenti consecutivi ogni mese.
Comparatore placebo: Braccio 2
Supposte placebo ogni notte per cinque notti consecutive ogni mese; 117 Soggetti.
Droga: Placebo
Supposte vaginali placebo, identiche nell'aspetto al prodotto attivo; contiene Witepsol S 55, biossido di titanio e D+C giallo n. 10 senza metronidazolo o miconazolo.117 i soggetti ricevono pernottamento per 5 notti consecutive ogni mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento presuntivo periodico mensile (PPT) utilizzando metronidazolo con supposte intravaginali di miconazolo rispetto al placebo corrispondente ogni notte per cinque notti al mese per prevenire la candidosi vulvovaginale (VVC).
Lasso di tempo: Mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Percentuale di visite di follow-up (mesi 2, 4, 6, 8, 10, 12) positive per VVC in base alla presenza di elementi fungini (pseudoife, blastoconidi o entrambi) su soluzione umida di soluzione fisiologica vaginale più una coltura positiva che mostra lievito su Agar di Sabouraud.
Mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Efficacia del trattamento presuntivo periodico mensile (PPT) utilizzando metronidazolo con supposte intravaginali di miconazolo rispetto al placebo corrispondente ogni notte per cinque notti al mese per prevenire la vaginosi batterica (BV).
Lasso di tempo: Mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Percentuale di visite di follow-up (mesi 2, 4, 6, 8, 10, 12) positive per BV come determinato applicando i criteri di punteggio microscopico standard (criteri di Nugent) ai vetrini vaginali colorati con Gram. BV viene diagnosticato quando il punteggio è maggiore o uguale a 7.
Mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento presuntivo periodico mensile (PPT) utilizzando metronidazolo con supposte intravaginali di miconazolo rispetto al placebo per prevenire qualsiasi infezione vaginale (un endpoint combinato che include infezione da BV, VVC e Trichomonas Vaginalis).
Lasso di tempo: Mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Percentuale di visite di follow-up (mesi 2, 4, 6, 8, 10, 12) positive per una qualsiasi delle tre infezioni vaginali (BV, VVC, infezione da Trichomonas vaginalis).
Mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Efficacia del trattamento presuntivo periodico mensile (PPT) utilizzando metronidazolo con supposte intravaginali di miconazolo rispetto al placebo corrispondente ogni notte per cinque notti al mese per la prevenzione della BV secondo criteri clinici (criteri di Amsel).
Lasso di tempo: Mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Percentuale di visite di follow-up (mesi 2, 4, 6, 8, 10, 12) positive per BV secondo criteri clinici (criteri di Amsel).
Mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0070
  • DMID STI CTG 09-0070 PVI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi