Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czopki dopochwowe do stosowania miejscowego zawierające metronidazol i mikonazol w celu zapobiegania zakażeniom pochwy u kobiet seronegatywnych w stosunku do wirusa HIV

26 września 2014 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Podwójnie ślepa, randomizowana próba comiesięcznego leczenia miejscowymi czopkami dopochwowymi złożonymi z metronidazolu i mikonazolu w porównaniu z placebo w zapobieganiu zakażeniom pochwy u kobiet seronegatywnych

To badanie dotyczy infekcji pochwy, takich jak bakteryjne zapalenie pochwy, infekcje drożdżakowe i rzęsistkowica. Zwykle infekcje te można leczyć lekami, ale czasami powracają po leczeniu. Naukowcy chcą wiedzieć, czy stosowanie czopków dopochwowych może zmniejszyć ryzyko infekcji pochwy. Uczestnikami będą 234 kobiety aktywne seksualnie (co najmniej 4 epizody seksu z mężczyznami w ciągu ostatniego miesiąca), HIV-ujemne, w wieku od 18 do 45 lat, z infekcją bakteryjną [zapalenie pochwy i / lub kandydoza sromu i pochwy (VVC) i/lub Trichomonas vaginalis] wykrytych w badaniach laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej. Kobiety otrzymają czopki dopochwowe zawierające lek lub nieaktywne składniki (placebo). Udział w badaniu potrwa około 12 miesięcy. Procedury badawcze obejmują: badania moczu i krwi, badania fizykalne i kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcje pochwy, w tym bakteryjne zapalenie pochwy (BV), kandydoza sromu i pochwy (VVC) oraz Trichomonas (T.) vaginalis są powszechne i wiązano je ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI) w wielu badaniach prospektywnych. Skuteczne interwencje mające na celu zapobieganie infekcjom pochwy mogą znacznie zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową u kobiet. Niedawno zakończone badanie wykazało, że comiesięczne okresowe leczenie domniemane (PPT) może zmniejszyć infekcje pochwy i sprzyjać kolonizacji Lactobacillus. Jednak doustny schemat metronidazolu 2 gramy plus flukonazol 150 mg nie był wystarczająco skuteczny, aby uzasadnić przejście do III fazy badań profilaktyki HIV/STI z wykorzystaniem tej interwencji. Identyfikacja bardziej skutecznych schematów zmniejszania infekcji pochwy jest kluczowym krokiem w kierunku opracowania niedrogich, kontrolowanych przez kobiety, nieuzależnionych od współżycia interwencji zmniejszających ryzyko HIV/STI u kobiet. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że wyższe dawki i dłuższe cykle mogą być skuteczniejsze w leczeniu infekcji pochwy niż terapia jednodawkowa. Ogólnym celem tego protokołu jest przeprowadzenie randomizowanej, podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo w celu sprawdzenia skuteczności comiesięcznego PPT z miejscowym metronidazolem 750 mg plus mikonazolem 200 mg (wspólnie opracowane czopki) w porównaniu z dopasowanymi czopkami placebo co noc przez pięć nocy każdego miesiąca w celu zmniejszenia wskaźników BV i VVC wśród seronegatywnych kobiet HIV. Ten schemat może zapewnić wystarczającą redukcję infekcji pochwy, aby uzasadnić jego zastosowanie w badaniach fazy III dotyczących profilaktyki HIV i chorób przenoszonych drogą płciową. Uczestnikami badania będą 234 kobiety aktywne seksualnie (co najmniej 4 epizody stosunku heteroseksualnego w ciągu ostatniego miesiąca), seronegatywne w stosunku do wirusa HIV, w wieku od 18 do 45 lat, z BV i/lub VVC i/lub T. vaginalis wykryte w badaniach laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej. Będą dwa ramiona nauki. Ramię leczenia (117 pacjentek) otrzyma PPT z dopochwowym metronidazolem 750 mg plus mikonazolem 200 mg (wspólne czopki) przez pięć kolejnych nocy każdego miesiąca. Ramię placebo (117 pacjentek) otrzyma PPT z identycznymi czopkami dopochwowymi placebo przez pięć kolejnych nocy każdego miesiąca. Indywidualni uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi - Center for STD/HIV Research & Training
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi - Kenya AIDS Vaccine Initiative
    • Coast
      • Mombasa, Coast, Kenia
        • Women's Health Project - Ganjoni Municipal Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano świadomą zgodę i podpisano formularz świadomej zgody (ICF).
  • Kobieta, wiek 18-45 lat.
  • Aktywny seksualnie z co najmniej 4 epizodami seksu z partnerem płci męskiej w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) seronegatywny w obu testach na obecność wirusa HIV w równoległych badaniach przesiewowych.

  • Obecność bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) i/lub kandydozy sromu i pochwy (VVC) i/lub zakażenia T. vaginalis podczas badania przesiewowego:

    1. BV: kryteria mikroskopowe (wynik Nugenta większy lub równy 7)
    2. VVC: Elementy grzybicze (pseudohyphae, blastoconidia lub oba) na mokrym podłożu z soli fizjologicznej dopochwowej plus pozytywna kultura wykazująca obecność drożdży na agarze Sabourauda.
    3. Infekcja T. vaginalis: Identyfikacja ruchliwych rzęsistków na wilgotnym preparacie soli fizjologicznej pochwy.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i procedur wizyt studyjnych podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.
  • Zdolna i chętna do powstrzymania się od seksu lub używania prezerwatyw nielateksowych (w zestawie) przez 24 godziny po założeniu każdego czopka dopochwowego.
  • Chęć powstrzymania się od alkoholu w trakcie leczenia i przez 48 godzin po jego zakończeniu.
  • Zaplanuj pozostanie w obszarze studiów przez następny rok.
  • Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach naukowych dotyczących leków, wyrobów medycznych lub produktów dopochwowych w czasie trwania studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży (dodatni test beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu lub planuje zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy (według samoopisu).
  • Obecnie karmienie piersią.
  • W ciągu pierwszych 3 miesięcy po porodzie.
  • Aktualna miesiączka - kobiety, które aktualnie miesiączkują, mogą zostać zapisane po zakończeniu miesiączki.
  • Historia 4 lub więcej epizodów leczenia jakiejkolwiek infekcji pochwy w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Byłaby to łączna suma, obejmująca leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) i/lub kandydozy sromu i pochwy (VVC) i/lub Trichomonas vaginalis (TV) i/lub zespołu.

  • Historia stanu zdrowia, który mógłby stanowić przeciwwskazanie do stosowania badanego produktu

    1. Porfiria
    2. Padaczka
    3. Poważna choroba wątroby lub objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające poważnej chorobie wątroby, w tym żółtaczka, wodobrzusze, żylaki przełyku, encefalopatia i skazy krwotoczne.
    4. Niewydolność nerek
  • Historia działań niepożądanych na badane leki (dopochwowy metronidazol lub mikonazol).

  • Bieżące stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem (ze względu na wchłanianie badanego leku przez pochwę)

    1. Warfaryna
    2. fenytoina
    3. Fenobarbital
    4. disulfiram
    5. Cymetydyna
    6. Lit
    7. astemizol
    8. Terfenadyna
  • Obecne stosowanie doustnych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych.
  • Obecne stosowanie doustnego lub dopochwowego metronidazolu, tinidazolu lub klindamycyny.
  • Obecne zastosowanie diafragmy lateksowej.
  • Według badacza istnieje stan lub sytuacja medyczna, w których udział w badaniu nie byłby wskazany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Metronidazol dopochwowy 750 mg plus mikonazol 200 mg (wspólne czopki) na noc przez 5 kolejnych nocy w każdym miesiącu; 117 przedmiotów.
Lek: Neo-Penotran® Forte (substancja czynna Metronidazol i azotan mikonazolu)
Neo-Penotran® Forte (substancja czynna Metronidazol i azotan mikonazolu), współformułowane czopki dopochwowe zawierające 750 mg metronidazolu z 200 mg mikonazolu i substancje pomocnicze (Witepsol S 55). Witepsol S 55 to baza czopków tłuszczowych twardych. Takie zasady składają się głównie z estrów triglicerydowych wyższych nasyconych kwasów tłuszczowych wraz ze zmiennymi proporcjami mono- i diglicerydów. 117 osób otrzymuje co noc przez 5 kolejnych nocy każdego miesiąca.
Komparator placebo: Ramię 2
Czopki placebo co noc przez pięć kolejnych nocy każdego miesiąca; 117 przedmiotów.
Lek: Placebo
Czopki dopochwowe placebo, identyczne pod względem wyglądu z produktem aktywnym; zawiera Witepsol S 55, dwutlenek tytanu i D+C yellow #10 bez metronidazolu i mikonazolu.117 pacjenci otrzymują co noc przez 5 kolejnych nocy każdego miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność comiesięcznego okresowego leczenia domniemanego (PPT) przy użyciu metronidazolu z mikonazolem w czopkach dopochwowych w porównaniu z dopasowanym placebo co noc przez pięć nocy każdego miesiąca w zapobieganiu kandydozie sromu i pochwy (VVC).
Ramy czasowe: Miesiące 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Odsetek wizyt kontrolnych (miesiące 2, 4, 6, 8, 10, 12) dodatnich w kierunku VVC na podstawie obecności elementów grzybiczych (pseudohyphae, blastoconidia lub obu) na mokrym podłożu z soli fizjologicznej w pochwie plus pozytywna kultura wykazująca drożdżaki na Agar Sabourauda.
Miesiące 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Skuteczność miesięcznego okresowego leczenia domniemanego (PPT) przy użyciu metronidazolu z czopkami dopochwowymi mikonazolem w porównaniu z dopasowywaniem placebo co noc przez pięć nocy każdego miesiąca w celu zapobiegania bakteryjnemu zapaleniu pochwy (BV).
Ramy czasowe: Miesiące 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Odsetek wizyt kontrolnych (miesiące 2, 4, 6, 8, 10, 12) dodatnich w kierunku BV, jak określono stosując standardowe mikroskopowe kryteria punktacji (kryteria Nugenta) do preparatów barwionych metodą Grama z pochwy. BV rozpoznaje się, gdy wynik jest większy lub równy 7.
Miesiące 2, 4, 6, 8, 10 i 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność comiesięcznego okresowego leczenia przypuszczalnego (PPT) z użyciem metronidazolu z czopkami dopochwowymi mikonazolu w porównaniu z placebo w zapobieganiu wszelkim infekcjom pochwy (połączony punkt końcowy obejmujący zakażenie BV, VVC i Trichomonas vaginalis).
Ramy czasowe: Miesiące 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Odsetek wizyt kontrolnych (miesiące 2, 4, 6, 8, 10, 12) pozytywnych dla jednej z trzech infekcji pochwy (BV, VVC, Trichomonas vaginalis).
Miesiące 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Skuteczność miesięcznego okresowego leczenia domniemanego (PPT) przy użyciu metronidazolu z czopkami dopochwowymi mikonazolu w porównaniu z dopasowywaniem placebo co noc przez pięć nocy każdego miesiąca w zapobieganiu BV według kryteriów klinicznych (kryteria Amsela).
Ramy czasowe: Miesiące 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Odsetek wizyt kontrolnych (miesiące 2, 4, 6, 8, 10, 12) pozytywnych dla BV według kryteriów klinicznych (kryterium Amsela).
Miesiące 2, 4, 6, 8, 10 i 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0070
  • DMID STI CTG 09-0070 PVI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj