국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료에서 레트로졸과 RAD001(에베롤리무스)의 안전성 및 효능
타목시펜 및/또는 아나스트로졸 및/또는 레트로졸 및/또는 풀베스트란트 및/또는 풀베스트란트 및/또는 국부 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료에서 레트로졸과 RAD001(에베롤리무스)의 공개 표지 연구 2상 또는 엑스메스탄
이것은 Tamoxifen, Anastrozole 또는 Examestane에서 재발 또는 진행 후 폐경 후 여성에서 레트로졸(매일 2.5mg)과 RAD001(매일 10mg)을 병용한 치료를 평가하는 다기관 이스라엘 제2상 공개 라벨 연구였습니다.
AI에 대한 재발 또는 진행 후에 특별히 승인된 치료법은 없었습니다. 일반적인 임상 실습 및 여러 치료 지침(예: NCCN 치료 지침 2008), 풀베스트란트 포함.
RAD001과 레트라졸의 병용은 진행성 브레스트 암 치료에 대한 합리적인 접근 방식으로, 종양 세포 성장/증식 및 항혈관신생 억제 가능성을 제공하는 동시에 잠재적으로 레트라졸 내성 발생을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
심사기간:
에스트로겐 수용체 양성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 걸린 폐경 후 여성의 호르몬 요법에 불응성이며 타목시펜, 아나스트로졸, 레트로졸, 풀베스트란트 또는 엑세메스탄을 사용한 유방암에 대한 마지막 요법에서 재발 또는 진행이 문서화되었습니다. 치료 1일 전 28일.
치료 기간:
환자들은 치료 1일째부터 레트로졸(매일 경구 투여량 2.5mg)과 함께 에베로리무스(일일 경구 투여량 10mg)를 투여받기 시작했습니다. 연구 치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속되었습니다. 용량 조정(감소, 중단 또는 시작 용량으로의 용량 재증가 가능성)은 안전성 결과에 따라 수행할 수 있습니다. 종양 평가는 질병이 진행될 때까지 12주마다 수행되었습니다. 첫 번째 관찰 후 최소 4주 후에 반응을 확인하기 위해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 결정하기 위한 추가 스캔을 수행했습니다. 연구 치료 중단 후 28일까지 안전성을 위해 환자를 추적했습니다.
생존을 위한 치료 후 후속 조치:
환자들은 최대 3년 동안 3개월마다 생존을 위해 추적되었습니다. 생존 정보는 전화를 통해 얻을 수 있었고 정보는 원본 문서에 문서화되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, 이스라엘, 62439
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Tamoxifen, Anastrozole 또는 Examestane에서 문서화된 재발 또는 진행 후 에스트로겐 수용체 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성.
호르몬 요법에 대한 불응성 질환은 다음과 같이 정의됩니다.
- Tamoxifen, Anastrozole 또는 Exemestane을 사용한 보조 치료 중 또는 종료 후 12개월 이내에 재발.
- Letrozole로 보조 치료를 받는 동안 또는 종료 후 24개월 이내에 재발.
- 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 타목시펜, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄 치료 중 진행.
제외 기준:
- 진행성 유방암에 대한 화학요법 및 레트로졸의 사전 사용 및 연구 진입 이전의 마지막 항암 치료로서 mTOR 억제제.
- 환자는 연구 시작 전 마지막 요법에서 재발 또는 진행의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에베로리무스 + 레트로졸
모든 환자는 질병이 진행될 때까지 또는 프로토콜에 설명된 대로 Everolimus 2정(각각 5mg)(총 10mg) + Letrozole 1정(2.5mg)을 매일 투여 받았습니다.
|
Everolimus 10mg(5mg 2정) 1일 1회
다른 이름들:
레트로졸 2.5mg 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 약 15개월 동안 평가
|
전체 반응률(ORR)은 표적 병변에 대한 RECIST 1.0에 따라 최고의 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자의 비율로 정의되었으며 CT로 평가되었습니다. 적어도 1개월의 기간 동안 모든 표적 병변; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(ORR) = CR + PR.
설명 통계 만.
|
무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 약 15개월 동안 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)까지의 중간 시간
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정일부터 최대 66개월 사이에 보고된 첫 번째 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 무작위 배정 날짜
|
무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 연구 시작일로부터 처음으로 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
환자에게 사건이 없는 경우 PFS는 종양 평가의 마지막 날짜에 검열되었습니다.
베이스라인에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우 진행은 RECIST 1.0 기준에 따라 결정되었습니다.
서술형 분석만 했습니다.
|
첫 번째 환자의 무작위 배정일부터 최대 66개월 사이에 보고된 첫 번째 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 무작위 배정 날짜
|
|
전체 생존 시간 중앙값(OS)
기간: 무작위배정일로부터 약 66개월까지
|
전체 생존(OS)은 연구 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 날짜까지 사망이 관찰되지 않은 경우 OS는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
OS의 분포는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
95% CI와 함께 중간 OS가 제시되었습니다.
|
무작위배정일로부터 약 66개월까지
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 약 66개월 동안 평가
|
질병 통제율(DCR)은 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의되었습니다: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD).
질병 통제율은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해서만 계산되었으며 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
|
무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 약 66개월 동안 평가
|
|
장기 안전성 및 내약성
기간: 최초 투여일로부터 약 66개월까지
|
안전성 평가는 주로 AE의 빈도와 사전 결정된 범위를 벗어난 실험실 값의 수를 기반으로 했습니다.
기타 안전 데이터(예:
ECG, 바이탈 사인)이 적절한 것으로 간주되었습니다.
서술형 분석만 했습니다.
|
최초 투여일로부터 약 66개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRAD001JIL05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .