Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost RAD001 (Everolimus) v kombinaci s letrozolem v léčbě postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

25. března 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze II RAD001 (Everolimus) v kombinaci s letrozolem při léčbě postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, po selhání tamoxifenu a/nebo anastrozolu a/nebo letrozolu a/nebo fulvestrantu a/nebo nebo Exemestane

Jednalo se o multicentrickou izraelskou otevřenou studii fáze II hodnotící léčbu RAD001 (10 mg denně) v kombinaci s letrozolem (2,5 mg denně) u postmenopauzálních žen po recidivě nebo progresi léčby tamoxifenem, anastrozolem nebo examestanem.

Po recidivě nebo progresi AI nebyly výslovně schváleny žádné léčby. Dostupné možnosti založené na běžné klinické praxi a několika doporučeních pro léčbu (např. Pokyny pro léčbu NCCN z roku 2008), včetně fulvestrantu.

Kombinace RAD001 s letrazolem byla racionálním přístupem k léčbě pokročilého karcinomu Brest, který nabízí potenciál pro inhibici růstu/proliferace nádorových buněk a antiangiogenezi a současně potenciálně brání rozvoji rezistence na letrazol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období prověřování:

Postmenopauzální ženy s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou estrogenových receptorů, jejichž onemocnění bylo refrakterní na hormonální terapii a mělo dokumentovanou recidivu nebo progresi při poslední léčbě karcinomu prsu buď tamoxifenem, anastrozolem, letrozolem, fulvestrantem nebo exemestanem, byly vyšetřeny na způsobilost v rámci 28 dní před ošetřením Den 1.

Období léčby:

Pacientky začaly dostávat everolimus (10 mg denní perorální dávka) v kombinaci s tabletami letrozolu (2,5 mg denní perorální dávka) od 1. dne léčby. Studovaná léčba pokračovala až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Úprava dávky (snížení, přerušení nebo možná reeskalace dávky na počáteční dávku) by mohla být provedena na základě zjištění bezpečnosti. Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 12 týdnů až do progrese onemocnění. Aby se potvrdila odpověď alespoň čtyři týdny po prvním pozorování, byly provedeny další skeny ke stanovení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD). Pacienti byli sledováni z hlediska bezpečnosti až do 28 dnů po ukončení studijní léčby.

Sledování po léčbě pro přežití:

Pacienti byli sledováni z hlediska přežití každé 3 měsíce po dobu až 3 let. Informace o přežití bylo možné získat telefonicky a informace byly zdokumentovány ve zdrojových dokumentech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 62439
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální ženy s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem po zdokumentované recidivě nebo progresi při užívání tamoxifenu, anastrozolu nebo examestanu.

    • Onemocnění refrakterní na hormonální léčbu je definováno jako:

      1. Recidiva během nebo do 12 měsíců po ukončení adjuvantní léčby tamoxifenem, anastrozolem nebo exemestanem.
      2. Recidiva během adjuvantní léčby letrozolem nebo do 24 měsíců po jejím ukončení.
      3. Progrese během léčby tamoxifenem, anastrozolem nebo exemestanem u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití chemoterapie a letrozolu pro pokročilý karcinom prsu a inhibitory mTOR jako poslední protinádorová léčba před vstupem do studie.
  • Pacienti musí mít radiologický důkaz recidivy nebo progrese při poslední terapii před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Everolimus + Letrozol
Všechny pacientky dostávaly 2 tablety (po 5 mg) everolimu (celkem 10 mg) + 1 tabletu letrozolu (2,5 mg) denně až do progrese onemocnění nebo jak je popsáno v protokolu.
Lék: Everolimus
Everolimus 10 mg (2 tablety po 5 mg) jednou denně
Ostatní jména:
  • RAD001
Lék: Letrozol
Letrozol 2,5 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu přibližně 15 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí byla buď kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST 1.0 pro cílové léze a hodnoceno pomocí CT: Kompletní odpověď (CR), vymizení všechny cílové léze po dobu alespoň jednoho měsíce; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (ORR) = CR + PR. Pouze popisné statistiky.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu přibližně 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta až do 66 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data vstupu do studie do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pokud pacient neměl žádnou příhodu, PFS byla cenzurována k poslednímu datu hodnocení nádoru. U pacientů s měřitelným onemocněním na počátku byla progrese stanovena podle kritérií RECIST 1.0. Provedena pouze popisná analýza.
Datum randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta až do 66 měsíců
Střední doba do celkového přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do přibližně 66 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data vstupu do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud smrt nebyla pozorována do data analýzy, pak byl OS cenzurován k datu posledního kontaktu. Distribuce OS byla odhadnuta pomocí Kaplan Meierovy metody. Byl prezentován medián OS spolu s 95% CI.
Od data randomizace do přibližně 66 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu přibližně 66 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď byla buď: úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD). Míra kontroly onemocnění byla vypočtena pouze pro pacienty s měřitelným onemocněním na počátku a byla shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu přibližně 66 měsíců
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od data první dávky do přibližně 66 měsíců
Hodnocení bezpečnosti bylo založeno především na četnosti AE a na počtu laboratorních hodnot, které byly mimo předem stanovená rozmezí. Další bezpečnostní údaje (např. EKG, vitální funkce) byly považovány za vhodné. Provedena pouze popisná analýza.
Od data první dávky do přibližně 66 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001JIL05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit