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Sicherheit und Wirksamkeit von RAD001 (Everolimus) in Kombination mit Letrozol bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

25. März 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Open-Label-Studie der Phase II zu RAD001 (Everolimus) in Kombination mit Letrozol bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs nach Versagen von Tamoxifen und/oder Anastrozol und/oder Letrozol und/oder Fulvestrant und/oder oder Exemestan

Dies war eine multizentrische, israelische Phase-II-Open-Label-Studie zur Bewertung der Behandlung mit RAD001 (10 mg täglich) in Kombination mit Letrozol (2,5 mg täglich) bei postmenopausalen Frauen nach Rezidiv oder Progression unter Tamoxifen, Anastrozol oder Examestan.

Es gab keine Behandlungen, die speziell nach einem Wiederauftreten oder Fortschreiten von AI zugelassen wurden. Verfügbare Optionen, basierend auf der gängigen klinischen Praxis und mehreren Behandlungsrichtlinien (z. NCCN-Behandlungsrichtlinien 2008), einschließlich Fulvestrant.

Die Kombination von RAD001 mit Letrazol war ein rationaler Ansatz zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs, der das Potenzial für die Hemmung des Wachstums/der Proliferation von Tumorzellen und Anti-Angiogenese bietet und gleichzeitig potenziell die Entwicklung einer Letrazol-Resistenz verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening-Zeitraum:

Postmenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung auf eine Hormontherapie nicht ansprach und bei denen es unter der letzten Therapie ihres Brustkrebses mit entweder Tamoxifen, Anastrozol, Letrozol, Fulvestrant oder Exemestan zu einem dokumentierten Wiederauftreten oder Fortschreiten kam, wurden im Rahmen des Screenings auf Eignung geprüft 28 Tage vor der Behandlung Tag 1.

Behandlungsdauer:

Die Patienten begannen mit der Einnahme von Everolimus (10 mg tägliche orale Dosis) in Kombination mit Letrozol (2,5 mg tägliche orale Dosis) Tabletten ab Behandlungstag 1. Die Studienbehandlung wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder einem Widerruf der Einwilligung fortgesetzt. Eine Dosisanpassung (Reduktion, Unterbrechung oder mögliche Wiedereskalation der Dosis auf die Anfangsdosis) könnte auf der Grundlage der Sicherheitsergebnisse vorgenommen werden. Tumorbewertungen wurden alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt. Um das Ansprechen mindestens vier Wochen nach der ersten Beobachtung zu bestätigen, wurden zusätzliche Scans durchgeführt, um ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) zu bestimmen. Die Patienten wurden aus Sicherheitsgründen bis 28 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung nachbeobachtet.

Follow-up nach der Behandlung für das Überleben:

Die Überlebensrate der Patienten wurde alle 3 Monate bis zu 3 Jahre lang nachbeobachtet. Überlebensinformationen konnten per Telefon eingeholt werden und Informationen wurden in den Quellendokumenten dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 62439
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach dokumentiertem Wiederauftreten oder Fortschreiten unter Tamoxifen, Anastrozol oder Examestan.

    • Eine refraktäre Erkrankung gegenüber einer Hormontherapie ist definiert als:

      1. Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Ende einer adjuvanten Behandlung mit Tamoxifen, Anastrozol oder Exemestan.
      2. Rezidiv während oder innerhalb von 24 Monaten nach Ende der adjuvanten Behandlung mit Letrozol.
      3. Progression während der Behandlung mit Tamoxifen, Anastrozol oder Exemestan bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von Chemotherapie und Letrozol bei fortgeschrittenem Brustkrebs und mTOR-Inhibitoren als letzte Krebsbehandlung vor Studieneintritt.
  • Die Patienten müssen vor Studieneintritt einen radiologischen Beweis für ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der letzten Therapie haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Everolimus + Letrozol
Alle Patienten erhielten täglich 2 Tabletten (je 5 mg) Everolimus (insgesamt 10 mg) + 1 Tablette Letrozol (2,5 mg) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus 10 mg (2 Tabletten zu 5 mg) einmal täglich
Andere Namen:
  • RAD001
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt für etwa 15 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als der Anteil der Patienten definiert, deren bestes Gesamtansprechen entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.0 für Zielläsionen war, und durch CT bewertet: vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden von alle Zielläsionen für einen Zeitraum von mindestens einem Monat; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (ORR) = CR + PR. Nur beschreibende Statistiken.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt für etwa 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum progressionsfreien Überleben (PFS)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten bis zu 66 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Datum des Studieneintritts bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis auftrat, wurde das PFS zum letzten Datum der Tumorbeurteilung zensiert. Bei Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn wurde die Progression gemäß den RECIST 1.0-Kriterien bestimmt. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten bis zu 66 Monaten
Mediane Zeit bis zum Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 66 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum des Eintritts in die Studie bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache definiert. Wenn bis zum Analysedatum kein Todesfall beobachtet wurde, wurde das OS zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Die OS-Verteilung wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das mediane OS wurde zusammen mit dem 95 %-KI präsentiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 66 Monaten
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt für etwa 66 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als der Anteil der Patienten definiert, deren bestes Gesamtansprechen entweder: vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) war. Die Krankheitskontrollrate wurde nur für Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn berechnet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt für etwa 66 Monate
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 66 Monaten
Die Sicherheitsbewertung basierte hauptsächlich auf der Häufigkeit von UE und auf der Anzahl von Laborwerten, die außerhalb festgelegter Bereiche lagen. Andere Sicherheitsdaten (z. EKG, Vitalfunktionen) wurden als angemessen erachtet. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 66 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001JIL05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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