Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RAD001 (Everolimus) biztonságossága és hatékonysága letrozollal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők kezelésében

2021. március 25. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázisú nyílt vizsgálat a RAD001-ről (Everolimusz) letrozollal kombinációban a posztmenopauzában lévő, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, ösztrogénreceptor pozitív emlőrákban szenvedő nők kezelésében, a tamoxifen és/vagy anasztrozol és/vagy a letrozole és/vagy a fulvesztrant és/vagy a terápia sikertelensége után vagy Exemestane

Ez egy többközpontú, II. fázisú izraeli nyílt elrendezésű vizsgálat volt, amely a RAD001-gyel (napi 10 mg) és letrozollal (2,5 mg naponta) kombinált kezelést értékelte posztmenopauzás nőknél Tamoxifen-, Anastrozol- vagy Examestane-kezelés melletti kiújulás vagy progresszió után.

Nem volt kifejezetten jóváhagyott kezelés az AI-k kiújulása vagy progressziója után. Rendelkezésre álló lehetőségek az általános klinikai gyakorlaton és számos kezelési irányelven (pl. NCCN kezelési irányelvek, 2008), fulvesztrantot tartalmazott.

A RAD001 letrazollal való kombinálása racionális megközelítést jelentett az előrehaladott Brest-rák kezelésében, amely lehetőséget kínál a tumorsejtek növekedésének, proliferációjának és angiogenezis elleni gátlására, ugyanakkor potenciálisan megakadályozza a letrazolrezisztencia kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vetítési időszak:

Azon ösztrogénreceptor-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőket, akiknek a betegsége nem volt ellenálló a hormonkezelésre, és emlőrákuk dokumentáltan kiújulását vagy progresszióját tapasztalták a legutóbbi tamoxifen, anasztrozol, letrozol, fulvesztrant vagy exemesztán kezelés során, alkalmassági szűrésre kerültek 28 nappal a kezelés előtt 1. nap.

Kezelési időszak:

A betegek a kezelés első napjától kezdték el everolimusz (napi 10 mg-os orális adag) letrozollal (2,5 mg-os napi orális adag) tablettát kapni. A vizsgálati kezelést a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig folytatták. Az adagolás módosítása (csökkentés, megszakítás vagy a dózis esetleges újraemelése a kezdő dózishoz) a biztonsági megállapítások alapján elvégezhető. A daganatok értékelését 12 hetente végezték el a betegség progressziójáig. A válasz megerősítése érdekében legalább négy héttel az első megfigyelés után további szkenneléseket végeztek a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) meghatározására. A betegeket a biztonságosság érdekében a vizsgálati kezelés abbahagyása után 28 napig követték.

A kezelés utáni nyomon követés a túlélés érdekében:

A betegek túlélési arányát 3 havonta követték 3 évig. A túlélési információkat telefonon lehetett beszerezni, és az információkat a forrásdokumentumokban dokumentálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 62439
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők, akiknek lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákja ösztrogénreceptor-pozitív, miután dokumentált kiújulást vagy progressziót tapasztaltak Tamoxifen, Anastrozole vagy Examestane kezelésben.

    • A hormonkezelésre refrakter betegség a következőképpen definiálható:

      1. Kiújulás a tamoxifennel, anastrozollal vagy exemesztánnal végzett adjuváns kezelés alatt vagy az azt követő 12 hónapon belül.
      2. Kiújulás a Letrozole adjuváns kezelés alatt vagy a befejezést követő 24 hónapon belül.
      3. Progresszió a tamoxifen, anastrozol vagy exemestane kezelés alatt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák esetén.

Kizárási kritériumok:

  • A kemoterápia és a letrozol előrehaladott emlőrák és az mTOR-gátlók korábbi alkalmazása az utolsó rákellenes kezelésként a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek radiológiai bizonyítékokkal kell rendelkezniük a kiújulásról vagy progresszióról az utolsó kezelés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Everolimus + Letrozol
Minden beteg napi 2 tablettát (egyenként 5 mg) everolimusz (összesen 10 mg) + 1 tabletta letrozol (2,5 mg) kapott a betegség progressziójáig vagy a protokollban leírtak szerint.
Drog: Everolimus
Everolimusz 10 mg (2 db 5 mg-os tabletta) naponta egyszer
Más nevek:
  • RAD001
Drog: Letrozol
Letrozol 2,5 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 15 hónapig
Az általános válaszarányt (ORR) azon betegek arányaként határozták meg, akiknél a legjobb általános válasz vagy teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a RECIST 1.0 szerint a célléziókra vonatkozóan, és CT-vel értékelték: Teljes válasz (CR), a betegség eltűnése. minden céllézió legalább egy hónapig; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (ORR) = CR + PR. Csak leíró statisztikák.
A véletlen besorolás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 15 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélésig eltelt medián idő (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátuma az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az első véletlen besorolású beteg napja között jelentették, legfeljebb 66 hónapig
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határoztuk meg, mint a vizsgálatba való belépés dátumától az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Ha egy betegnek nem volt eseménye, a PFS-t a tumorértékelés utolsó időpontjában cenzúrázták. A mérhető betegségben szenvedő betegek esetében a progressziót a RECIST 1.0 kritériumok szerint határozták meg. Csak leíró elemzés készült.
A véletlenszerű besorolás dátuma az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az első véletlen besorolású beteg napja között jelentették, legfeljebb 66 hónapig
A teljes túlélésig eltelt medián idő (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától körülbelül 66 hónapig
Az általános túlélést (OS) a vizsgálatba lépéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. Ha az elemzés időpontjáig nem észlelték a halálesetet, akkor az operációs rendszert az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. Az operációs rendszer eloszlását a Kaplan Meier módszerrel becsültük meg. A medián operációs rendszert 95%-os CI-vel együtt mutattuk be.
A véletlen besorolás dátumától körülbelül 66 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 66 hónapig
A betegségkontroll arányt (DCR) a betegek azon arányaként határozták meg, akiknél a legjobb általános válasz a következő volt: teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD). A betegség-ellenőrzési arányt csak a kiinduláskor mérhető betegségben szenvedő betegekre számították ki, és leíró statisztikák segítségével összegezték.
A véletlen besorolás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 66 hónapig
Hosszú távú biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Az első adag beadásának dátumától körülbelül 66 hónapig
A biztonságosság értékelése főként a mellékhatások gyakoriságán és az előre meghatározott tartományon kívülre eső laboratóriumi értékek számán alapult. Egyéb biztonsági adatok (pl. EKG, életjelek) megfelelőnek tekintették. Csak leíró elemzés készült.
Az első adag beadásának dátumától körülbelül 66 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001JIL05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Everolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel