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Sicurezza ed efficacia di RAD001 (Everolimus) in combinazione con letrozolo nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

25 marzo 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di fase II in aperto su RAD001 (Everolimus) in combinazione con letrozolo nel trattamento di donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, positivo per i recettori degli estrogeni, dopo fallimento di tamoxifene e/o anastrozolo e/o letrozolo e/o fulvestrant e/o o Exemestane

Si trattava di uno studio multicentrico israeliano di fase II in aperto che valutava il trattamento con RAD001 (10 mg al giorno) in combinazione con letrozolo (2,5 mg al giorno) nelle donne in postmenopausa dopo recidiva o progressione con tamoxifene, anastrozolo o examestane.

Non ci sono stati trattamenti specificatamente approvati dopo la recidiva o la progressione degli AI. Le opzioni disponibili, basate sulla pratica clinica comune e su diverse linee guida terapeutiche (ad es. Linee guida per il trattamento del NCCN 2008), incluso fulvestrant.

La combinazione di RAD001 con letrazolo è stato un approccio razionale al trattamento del cancro di Brest avanzato, offrendo il potenziale per l'inibizione della crescita\proliferazione delle cellule tumorali e l'anti angiogenesi e allo stesso tempo prevenendo potenzialmente lo sviluppo della resistenza al letrazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Periodo di proiezione:

Le donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni, localmente avanzato o metastatico la cui malattia era refrattaria alla terapia ormonale e presentavano recidiva o progressione documentate durante l'ultima terapia per il carcinoma mammario con tamoxifene, anastrozolo, letrozolo, fulvestrant o exmestan sono state sottoposte a screening per l'idoneità all'interno 28 giorni prima del trattamento Giorno 1.

Periodo di trattamento:

I pazienti hanno iniziato a ricevere everolimus (dose orale giornaliera 10 mg) in combinazione con compresse di letrozolo (dose orale giornaliera 2,5 mg) dal giorno 1 del trattamento. Il trattamento in studio è continuato fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o revoca del consenso. L'aggiustamento della dose (riduzione, interruzione o possibile aumento della dose alla dose iniziale) potrebbe essere effettuato sulla base dei risultati sulla sicurezza. Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia. Per confermare la risposta almeno quattro settimane dopo la prima osservazione, sono state eseguite ulteriori scansioni per determinare una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD). I pazienti sono stati seguiti per la sicurezza fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Follow-up post-trattamento per la sopravvivenza:

I pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza ogni 3 mesi fino a 3 anni. Le informazioni sulla sopravvivenza potevano essere ottenute tramite telefono e le informazioni erano documentate nei documenti originali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 62439
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni dopo recidiva o progressione documentata con tamoxifene, anastrozolo o examestane.

    • La malattia refrattaria alla terapia ormonale è definita come:

      1. Ricorrenza durante o entro 12 mesi dalla fine del trattamento adiuvante con tamoxifene, anastrozolo o exemestane.
      2. Ricorrenza durante o entro 24 mesi dalla fine del trattamento adiuvante con letrozolo.
      3. Progressione durante il trattamento con tamoxifene, anastrozolo o exemestane per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di chemioterapia e letrozolo per carcinoma mammario avanzato e inibitori di mTOR come ultimo trattamento antitumorale prima dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti devono avere evidenza radiologica di recidiva o progressione durante l'ultima terapia prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Everolimus + Letrozolo
Tutti i pazienti hanno ricevuto 2 compresse (5 mg ciascuna) di Everolimus (per un totale di 10 mg) + 1 compressa di Letrozolo (2,5 mg) al giorno fino alla progressione della malattia o come descritto nel protocollo.
Droga: Everolimo
Everolimus 10 mg (2 compresse da 5 mg) una volta al giorno
Altri nomi:
  • RAD001
Droga: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata per circa 15 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta globale è stata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.0 per le lesioni target e valutata mediante TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio per un periodo di almeno un mese; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (ORR) = CR + PR. Solo statistiche descrittive.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata per circa 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato fino a 66 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di ingresso nello studio alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Se un paziente non presentava un evento, la PFS veniva censurata all'ultima data di valutazione del tumore. Per i pazienti con malattia misurabile al basale, la progressione è stata determinata secondo i criteri RECIST 1.0. Solo analisi descrittiva fatta.
Data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato fino a 66 mesi
Tempo mediano alla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 66 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di ingresso nello studio alla data di morte per qualsiasi causa. Se un decesso non era stato osservato entro la data dell'analisi, l'OS veniva censurato alla data dell'ultimo contatto. La distribuzione dell'OS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier. È stata presentata la OS mediana insieme al 95% CI.
Dalla data di randomizzazione fino a circa 66 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata per circa 66 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è stata: risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD). Il tasso di controllo della malattia è stato calcolato solo per i pazienti con malattia misurabile al basale ed è stato riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata per circa 66 mesi
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 66 mesi
La valutazione della sicurezza si basava principalmente sulla frequenza degli eventi avversi e sul numero di valori di laboratorio che non rientravano negli intervalli predeterminati. Altri dati sulla sicurezza (ad es. ECG, segni vitali) sono stati considerati appropriati. Solo analisi descrittiva fatta.
Dalla data della prima dose fino a circa 66 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001JIL05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

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