Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność RAD001 (Everolimus) w skojarzeniu z letrozolem w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy II preparatu RAD001 (Everolimus) w skojarzeniu z letrozolem w leczeniu kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, po niepowodzeniu leczenia tamoksyfenem i/lub anastrozolem i/lub letrozolem i/lub fulwestrantem i/ lub eksemestan

Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II w Izraelu, oceniające leczenie RAD001 (10 mg na dobę) w skojarzeniu z letrozolem (2,5 mg na dobę) u kobiet po menopauzie po nawrocie lub progresji po leczeniu tamoksyfenem, anastrozolem lub eksamestanem.

Nie było żadnych specjalnie zatwierdzonych metod leczenia po nawrocie lub progresji AI. Dostępne opcje oparte na powszechnej praktyce klinicznej i kilku wytycznych dotyczących leczenia (np. wytyczne leczenia NCCN 2008), w tym fulwestrant.

Połączenie RAD001 z letrazolem było racjonalnym podejściem do leczenia zaawansowanego raka Brest, oferując potencjał do hamowania wzrostu komórek nowotworowych\ proliferacji i angiogenezy, jednocześnie potencjalnie zapobiegając rozwojowi oporności na letrazol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres badań przesiewowych:

Kobiety po menopauzie z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, u których choroba była oporna na terapię hormonalną i u których udokumentowano nawrót lub progresję podczas ostatniej terapii raka piersi tamoksyfenem, anastrozolem, letrozolem, fulwestrantem lub eksemestanem, zostały przebadane pod kątem kwalifikowalności w ciągu 28 dni przed zabiegiem Dzień 1.

Okres leczenia:

Pacjenci rozpoczęli przyjmowanie ewerolimusu (doustna dawka dobowa 10 mg) w skojarzeniu z letrozolem (doustna dawka dobowa 2,5 mg) od 1. dnia leczenia. Badane leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody. Dostosowanie dawki (zmniejszenie, przerwanie lub ewentualne ponowne zwiększenie dawki do dawki początkowej) można przeprowadzić na podstawie wyników dotyczących bezpieczeństwa. Ocenę guza przeprowadzano co 12 tygodni aż do progresji choroby. W celu potwierdzenia odpowiedzi po co najmniej czterech tygodniach od pierwszej obserwacji wykonano dodatkowe badania w celu określenia odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) lub choroby stabilnej (SD). Pacjentów obserwowano ze względów bezpieczeństwa przez 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania.

Obserwacja po leczeniu w celu przeżycia:

Pacjentów obserwowano pod kątem przeżycia co 3 miesiące przez okres do 3 lat. Informacje o przeżyciach można było uzyskać telefonicznie, a informacje udokumentowano w dokumentach źródłowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 62439
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami z obecnością receptorów estrogenowych po udokumentowanym nawrocie lub progresji podczas leczenia tamoksyfenem, anastrozolem lub eksamestanem.

    • Chorobę oporną na terapię hormonalną definiuje się jako:

      1. Nawrót podczas lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego tamoksyfenem, anastrozolem lub eksemestanem.
      2. Nawrót podczas leczenia uzupełniającego letrozolem lub w ciągu 24 miesięcy od jego zakończenia.
      3. Progresja podczas leczenia tamoksyfenem, anastrozolem lub eksemestanem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zastosowanie chemioterapii i letrozolu w leczeniu zaawansowanego raka piersi i inhibitorów mTOR jako ostatniego leczenia przeciwnowotworowego przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą mieć radiologiczne dowody nawrotu lub progresji podczas ostatniej terapii przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Everolimus + Letrozol
Wszyscy pacjenci otrzymywali 2 tabletki (każda po 5 mg) ewerolimusu (łącznie 10 mg) + 1 tabletkę letrozolu (2,5 mg) dziennie do progresji choroby lub zgodnie z opisem w protokole.
Lek: Ewerolimus
Everolimus 10 mg (2 tabletki po 5 mg) raz na dobę
Inne nazwy:
  • RAD001
Lek: Letrozol
Letrozol 2,5 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na około 15 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST 1.0 dla docelowych zmian i oceniana za pomocą tomografii komputerowej: całkowita odpowiedź (CR), zanik wszystkie zmiany docelowe przez okres co najmniej jednego miesiąca; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (ORR) = CR + PR. Tylko statystyki opisowe.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na około 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, od dnia pierwszego randomizowanego pacjenta do 66 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Jeśli u pacjenta nie wystąpiło zdarzenie, PFS ocenzurowano w ostatnim dniu oceny guza. W przypadku pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania progresję określono zgodnie z kryteriami RECIST 1.0. Dokonano jedynie analizy opisowej.
Data randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, od dnia pierwszego randomizowanego pacjenta do 66 miesięcy
Mediana czasu do przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 66 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli do daty analizy nie zaobserwowano zgonu, OS ocenzurowano w dniu ostatniego kontaktu. Dystrybucję OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Przedstawiono medianę OS wraz z 95% CI.
Od daty randomizacji do około 66 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na około 66 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź to: całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD). Wskaźnik kontroli choroby obliczono tylko dla pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania i podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na około 66 miesięcy
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od Data podania pierwszej dawki do około 66 miesięcy
Ocenę bezpieczeństwa oparto głównie na częstości zdarzeń niepożądanych oraz liczbie wartości laboratoryjnych, które nie mieściły się w ustalonych wcześniej zakresach. Inne dane dotyczące bezpieczeństwa (np. EKG, parametry życiowe) uznano za właściwe. Dokonano jedynie analizy opisowej.
Od Data podania pierwszej dawki do około 66 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001JIL05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj