Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af RAD001 (Everolimus) i kombination med Letrozol til behandling af postmenopausale kvinder med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

25. marts 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Fase II Open Label-undersøgelse af RAD001 (Everolimus) i kombination med Letrozol til behandling af postmenopausale kvinder med lokalt avanceret eller metastatisk østrogenreceptorpositiv brystkræft efter svigt af Tamoxifen og/eller Anastrozol og/eller Letrozol og/eller Fulvestrant og/eller eller Exemestan

Dette var et multicenter, israelsk fase II åbent studie, der evaluerede behandling med RAD001 (10 mg dagligt) kombineret med letrozol (2,5 mg dagligt) hos postmenopausale kvinder efter recidiv eller progression af Tamoxifen, Anastrozol eller Examestane.

Der var ingen behandlinger specifikt godkendt efter recidiv eller progression på AI'er. Tilgængelige muligheder baseret på almindelig klinisk praksis og flere behandlingsretningslinjer (f.eks. NCCN behandlingsretningslinjer 2008), inkluderede fulvestrant.

Kombination af RAD001 med letrazol var en rationel tilgang til behandling af fremskreden Brest-kræft, der giver mulighed for hæmning af tumorcellevækst\proliferation og anti-angiogenese, samtidig med at det potentielt forhindrer udviklingen af ​​letrazolresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsperiode:

Postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, hvis sygdom var refraktær over for hormonbehandling og havde et dokumenteret tilbagefald eller progression ved sidste behandling for deres brystkræft med enten tamoxifen, anastrozol, letrozol, fulvestrant eller exemestan, blev screenet for berettigelse inden for 28 dage før behandling Dag 1.

Behandlingsperiode:

Patienterne begyndte at få everolimus (10 mg daglig oral dosis) kombineret med letrozol (2,5 mg daglig oral dosis) tabletter fra behandlingsdag 1. Studiebehandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Dosisjustering (reduktion, afbrydelse eller eventuel dosisreeskalering til startdosis) kan foretages baseret på sikkerhedsresultaterne. Tumorvurderinger blev udført hver 12. uge indtil sygdomsprogression. For at bekræfte respons mindst fire uger efter første observation blev der udført yderligere scanninger for at bestemme et komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD). Patienterne blev fulgt af sikkerhedsmæssige årsager indtil 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen.

Opfølgning efter behandling for overlevelse:

Patienterne blev fulgt for overlevelse hver 3. måned i op til 3 år. Overlevelsesoplysninger kunne indhentes via telefon, og oplysninger blev dokumenteret i kildedokumenterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 62439
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter dokumenteret tilbagefald eller progression på Tamoxifen, Anastrozol eller Examestane.

    • Refraktær sygdom til hormonbehandling er defineret som:

      1. Gentagelse under eller inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende behandling med Tamoxifen, Anastrozol eller Exemestan.
      2. Gentagelse under eller inden for 24 måneder efter afslutning af adjuverende behandling med Letrozol.
      3. Progression under behandling med Tamoxifen, Anastrozol eller Exemestan for lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående brug af kemoterapi og letrozol til avanceret brystkræft og mTOR-hæmmere som den sidste anticancerbehandling før studiestart.
  • Patienter skal have radiologiske beviser for tilbagefald eller progression ved sidste terapi før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Everolimus + Letrozol
Alle patienter fik 2 tabletter (5 mg hver) Everolimus (i alt 10 mg) + 1 tablet Letrozol (2,5 mg) dagligt indtil sygdomsprogression eller som beskrevet i protokollen.
Medicin: Everolimus
Everolimus 10 mg (2 tabletter á 5 mg) én gang dagligt
Andre navne:
  • RAD001
Medicin: Letrozol
Letrozol 2,5 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsagen, alt efter hvad der kom først, vurderet i cirka 15 måneder
Samlet responsrate (ORR) blev defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste samlede respons enten var fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.0 for mållæsioner og vurderet ved CT: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner i en periode på mindst en måned; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (ORR) = CR + PR. Kun beskrivende statistik.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsagen, alt efter hvad der kom først, vurderet i cirka 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, rapporteret mellem dagen for den første patient randomiseret op til 66 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra datoen for undersøgelsens start til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Hvis en patient ikke havde en hændelse, blev PFS censureret på den sidste dato for tumorvurdering. For patienter med målbar sygdom ved baseline blev progression bestemt i henhold til RECIST 1.0-kriterierne. Kun beskrivende analyse udført.
Dato for randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, rapporteret mellem dagen for den første patient randomiseret op til 66 måneder
Mediantid til samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til cirka 66 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for undersøgelsens start til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis et dødsfald ikke var observeret på analysedatoen, blev OS censureret på datoen for sidste kontakt. Fordeling af OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Median OS sammen med 95 % CI blev præsenteret.
Fra dato for randomisering op til cirka 66 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i cirka 66 måneder
Disease Control Rate (DCR) blev defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste samlede respons var enten: komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD). Disease Control Rate blev kun beregnet for patienter med målbar sygdom ved baseline og blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i cirka 66 måneder
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra dato for første dosis op til ca. 66 måneder
Vurderingen af ​​sikkerheden var hovedsageligt baseret på hyppigheden af ​​AE'er og på antallet af laboratorieværdier, der faldt uden for forudbestemte områder. Andre sikkerhedsdata (f.eks. EKG, vitale tegn) blev anset for passende. Kun beskrivende analyse udført.
Fra dato for første dosis op til ca. 66 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

1. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001JIL05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner