건강한 피험자의 심장 재분극에 대한 ASP1941의 효과 연구

포함 기준:

• 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2인 대상자
• 여성인 경우 대상자는 폐경 후 최소 2년 이상이어야 하고 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임법을 시행하고 있어야 하며 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다.
• 남성 또는 여성 피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 30일까지 매우 효과적인 피임을 실행하는 데 동의합니다.
• 피험자는 프로토콜 정의 절차를 준수하고 연구를 완료할 가능성이 높습니다.

제외 기준:

• 대상자는 설명되지 않는 실신, 심정지, 설명되지 않는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있습니다(가까운 친척의 어린 나이에 심장 원인으로 인한 급사로 추정됨).
• 대상자는 투약 전 72시간부터 연구 기간 동안 알코올, 카페인 사용 또는 자몽 및 자몽 주스를 삼가할 수 없을 것으로 예상합니다.
• 피험자는 지난 6개월 이내에 담배 함유 제품 및 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있습니다.
• 피험자는 흥분, 감정적 긴장 또는 각성을 유발할 수 있는 음악, TV, 영화, 게임 및 활동을 특정 시간 동안(예: ECG 추출 창 전 및 추출 창에서) 회피하는 것을 포함하여 통제되고 조용한 연구 수행 환경을 견딜 수 없습니다.
• 피험자는 지정된 시간(예: ECG 추출 창 이전)에 배뇨를 시도하고, 지정된 시간 동안 조용하고, 깨어 있고, 주의가 산만하지 않고, 움직이지 않고 바로 누운 상태를 유지하고, 지시에 따라 격렬한 운동을 피하는 것을 포함하여 연구 규칙을 준수하기를 꺼립니다.
• 피험자는 연구 특정 식단을 견딜 수 없습니다.
• 피험자는 임의의 임상적으로 유의한 심혈관, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력 또는 증거가 있습니다. )
• 피험자는 임상적으로 중요한 알레르기 상태 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
• 피험자는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 14 단위 이상의 알코올 음료를 소비한 이력이 있거나 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 이력이 있습니다.
• 피험자는 임의의 치료 기간 동안 클리닉 체크인 전 1주 이내에 열성 질환 또는 증상, 바이러스, 세균(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염을 앓거나/앓았습니다.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 대상자는 C형 간염 항체에 대해 양성 검사를 받았거나 B형 간염 항원(HBsAg)에 대해 양성이었습니다.
• 대상자는 14일 또는 5-half life(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약을 사용했거나 기간 1의 -2일 전 28일 이내에 보완대체의학(CAM)(경구 피임약, 호르몬 대체 요법 제외)을 사용했습니다. [HRT] 및 아세트아미노펜)
• 피험자는 연구 약물 투여 전에 30일 또는 10 반감기 중 더 긴 기간 내에 실험적 제제를 투여받았습니다.
• 피험자는 다른 임상 시험에 참여 중이거나 현재 시험의 다른 용량 그룹에 참여했습니다.
• 피험자는 심각한 혈액 손실이 있거나, 혈액 1단위(450mL) 이상을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나, 병원에 입원하기 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.