Изучение влияния ASP1941 на реполяризацию сердца у здоровых людей.

Критерии включения:

• Субъект весит не менее 45 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2.
• Если женщина, субъект должен быть в постменопаузе не менее двух лет, хирургически бесплодным или практикующим эффективный контроль над рождаемостью, а также не беременным или кормящим.
• Субъект мужского или женского пола соглашается практиковать высокоэффективный контроль над рождаемостью в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Субъект, скорее всего, выполнит процедуры, определенные протоколом, и завершит исследование.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе необъяснимые обмороки, остановку сердца, необъяснимую сердечную аритмию или torsade de pointes, структурное заболевание сердца или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (предположительно внезапная смерть близкого родственника от сердечных причин в молодом возрасте)
• Субъект ожидает неспособности воздержаться от употребления алкоголя или кофеина, или от грейпфрута и грейпфрутового сока за 72 часа до дозирования и на протяжении всего исследования.
• Субъект употреблял табакосодержащие изделия и никотин или никотинсодержащие изделия в течение последних шести месяцев.
• Субъект не может терпеть контролируемую, спокойную обстановку проведения исследования, включая избегание в определенное время (например, до и в окнах извлечения ЭКГ) музыки, телевидения, фильмов, игр и действий, которые могут вызвать волнение, эмоциональное напряжение или возбуждение.
• Субъект не желает соблюдать правила исследования, включая попытки мочеиспускания в определенное время (например, перед окном извлечения ЭКГ), сохранение покоя, бодрствования, неотвлеченность, неподвижность и лежание на спине в определенное время и избегание энергичных упражнений в соответствии с указаниями.
• Субъект не может переносить диету, специфичную для исследования.
• Субъект имеет в анамнезе или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и/или другого серьезного заболевания или злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи). )
• Субъект имеет в анамнезе клинически значимые аллергические состояния или анафилактические реакции.
• У субъекта есть какое-либо состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства.
• Субъект имеет историю употребления более 14 единиц алкогольных напитков в неделю в течение 6 месяцев до скрининга или имеет историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами / психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
• Субъект имеет / имел лихорадочное заболевание или симптоматическое вирусное, бактериальное (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковое (некожное) заражение в течение 1 недели до регистрации в клинике для любого периода лечения.
• Субъект известен как положительный на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъект имеет положительный результат теста на антитела к гепатиту С или положительный результат на антиген гепатита В (HBsAg).
• Субъект употреблял рецептурные или безрецептурные препараты в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) или дополнительные и альтернативные лекарства (CAM) в течение 28 дней до -2 дня периода 1 (за исключением оральных контрацептивов, заместительной гормональной терапии). [ЗГТ] и ацетаминофен)
• Субъект получил экспериментальный агент в течение 30 дней или 10 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата.
• Субъект участвует в другом клиническом испытании или участвовал в другой дозовой группе текущего испытания.
• Субъект имел какую-либо значительную кровопотерю, сдал одну единицу (450 мл) крови или более или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдал плазму в течение 7 дней до поступления в клинику.