Tutkimus ASP1941:n vaikutuksesta sydämen repolarisaatioon terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde painaa vähintään 45 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2
• Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava vähintään kaksi vuotta menopaussin jälkeen, kirurgisesti steriili tai tehokas ehkäisymenetelmä, ei raskaana tai imettävä.
• Mies tai nainen suostuu harjoittamaan erittäin tehokasta ehkäisyä 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
• Tutkittava noudattaa suurella todennäköisyydellä protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja suorittaa tutkimuksen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on ollut selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (syynä on ollut sydänsyistä johtuva äkillinen kuolema lähisukulaisen nuorena)
• Tutkittava ennakoi kyvyttömyyttä pidättäytyä alkoholin tai kofeiinin käytöstä tai greipin ja greippimehun käytöstä 72 tuntia ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan
• Tutkittava on käyttänyt tupakkaa sisältäviä tuotteita ja nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen kuuden kuukauden aikana
• Koehenkilö ei kestä kontrolloitua, hiljaista tutkimusympäristöä, mukaan lukien musiikin, TV:n, elokuvien, pelien ja toimintojen välttäminen tiettyinä aikoina (esim. ennen EKG-poistoikkunoita ja niiden aikana), jotka voivat aiheuttaa jännitystä, emotionaalista jännitystä tai kiihottumista
• Koehenkilö ei ole halukas noudattamaan tutkimussääntöjä, mukaan lukien yrittäminen tyhjentää tiettyinä aikoina (esim. ennen EKG-poistoikkunoita), pysyä hiljaa, hereillä, häiriöttömänä, liikkumattomana ja makuulla tiettyinä aikoina ja välttää voimakasta harjoittelua ohjeiden mukaisesti
• Tutkittava ei voi sietää tutkimuskohtaista ruokavaliota
• Potilaalla on historia tai näyttöä mistä tahansa kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta, endokrinologisesta, hematologisesta, maksan, immunologisesta, metabolisesta, urologisesta, keuhko-, neurologisesta, dermatologisesta, psykiatrisesta, munuaisten ja/tai muusta vakavasta sairaudesta tai pahanlaatuisesta sairaudesta (pois lukien ei-melanooma-ihosyöpä )
• Kohdeella on ollut kliinisesti merkittäviä allergisia tiloja tai anafylaktisia reaktioita
• Kohdeella on mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
• Tutkittava on juonut yli 14 yksikköä alkoholijuomia viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänellä on ollut alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
• Potilaalla on/oli ollut kuumesairaus tai oireellinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni- (ei-iho-)-infektio viikon sisällä ennen klinikalle kirjautumista mille tahansa hoitojaksolle
• Potilaan tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
• Potilaalla on positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle tai positiivinen hepatiitti B -antigeenille (HBsAg)
• Tutkittava on käyttänyt reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) tai täydentäviä ja vaihtoehtoisia lääkkeitä (CAM) 28 päivän aikana ennen kauden 1 päivää -2 (pois lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonikorvaushoito [HRT] ja asetaminofeeni)
• Koehenkilö on saanut kokeellista ainetta 30 päivän tai 10 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista
• Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut nykyisen tutkimuksen toiseen annosryhmään
• Potilaalla on ollut merkittävää verenhukkaa, hän on luovuttanut yhden yksikön (450 ml) verta tai enemmän tai saanut verta tai verituotteita 60 päivän kuluessa tai luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen klinikalle saapumista