Une étude de l'effet de l'ASP1941 sur la repolarisation cardiaque chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Le sujet pèse au moins 45 kg et a un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2
• S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être ménopausé depuis au moins deux ans, chirurgicalement stérile ou pratiquer un contrôle des naissances efficace, et ne pas être enceinte ni allaiter
• Le sujet masculin ou féminin accepte de pratiquer une contraception très efficace jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude
• Le sujet est très susceptible de se conformer aux procédures définies par le protocole et de terminer l'étude

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmie cardiaque inexpliquée ou de torsade de pointes, de maladie cardiaque structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long (suggéré par une mort subite due à des causes cardiaques à un jeune âge d'un parent proche)
• Le sujet anticipe une incapacité à s'abstenir de consommer de l'alcool, de la caféine ou du pamplemousse et du jus de pamplemousse à partir de 72 heures avant l'administration et pendant toute la durée de l'étude
• Le sujet a utilisé des produits contenant du tabac et de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine au cours des six derniers mois
• Le sujet est incapable de tolérer un environnement de conduite d'étude contrôlé et calme, y compris l'évitement pendant des périodes spécifiées (par exemple, avant et dans les fenêtres d'extraction ECG) de la musique, de la télévision, des films, des jeux et des activités qui peuvent provoquer de l'excitation, de la tension émotionnelle ou de l'excitation
• Le sujet ne veut pas se conformer aux règles de l'étude, y compris tenter d'uriner à des moments précis (par exemple, avant les fenêtres d'extraction ECG), rester calme, éveillé, non distrait, immobile et couché pendant des moments précis, et éviter les exercices vigoureux comme indiqué
• Le sujet est incapable de tolérer un régime spécifique à l'étude
• Le sujet a des antécédents ou des preuves de toute maladie cardiovasculaire, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou d'une autre maladie majeure ou malignité cliniquement significative (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome )
• Le sujet a des antécédents de conditions allergiques cliniquement significatives ou de réactions anaphylactiques
• Le sujet a une condition affectant éventuellement l'absorption du médicament
• Le sujet a des antécédents de consommation de plus de 14 unités de boissons alcoolisées par semaine dans les 6 mois précédant le dépistage ou a des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques/substances au cours des 2 dernières années
• Le sujet a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant l'enregistrement à la clinique pour toute période de traitement
• Le sujet est connu positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Le sujet a un test positif pour les anticorps de l'hépatite C, ou positif pour l'antigène de l'hépatite B (HBsAg)
• Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) ou des médecines complémentaires et alternatives (CAM) dans les 28 jours précédant le jour -2 de la période 1 (à l'exclusion des contraceptifs oraux, de l'hormonothérapie substitutive [HRT] et acétaminophène)
• Le sujet a reçu un agent expérimental dans les 30 jours ou 10 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude
• Le sujet participe à un autre essai clinique ou a participé à un autre groupe de dose de l'essai en cours
• Le sujet a eu une perte de sang importante, a donné une unité (450 ml) de sang ou plus, ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant l'admission à la clinique