Studie vlivu ASP1941 na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt váží alespoň 45 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2
• Pokud je žena, subjekt musí být alespoň dva roky po menopauze, musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou antikoncepci a nesmí být těhotný nebo kojící
• Mužský nebo ženský subjekt souhlasí s praktikováním vysoce účinné antikoncepce do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
• Je velmi pravděpodobné, že subjekt splní protokolem definované postupy a dokončí studii

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze nevysvětlitelné synkopy, srdeční zástavu, nevysvětlitelnou srdeční arytmii nebo torsade de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu (naznačeného náhlou smrtí v důsledku srdečních příčin v mladém věku blízkého příbuzného)
• Subjekt předpokládá neschopnost abstinovat od alkoholu, kofeinu nebo grapefruitu a grapefruitové šťávy 72 hodin před podáním dávky a po celou dobu trvání studie.
• Subjekt v posledních šesti měsících užil výrobky obsahující tabák a nikotin nebo výrobky obsahující nikotin
• Subjekt není schopen tolerovat kontrolované, tiché prostředí pro vedení studie, včetně vyhýbání se hudbě, televizi, filmům, hrám a aktivitám ve stanovených časech (např. před a v oknech extrakce EKG), které mohou způsobit vzrušení, emoční napětí nebo vzrušení.
• Subjekt není ochoten dodržovat pravidla studie, včetně pokusů o močení v určených časech (např. před okny extrakce EKG), zůstat v klidu, bdělý, nerušený, nehybný a vleže na zádech během stanovených časů a vyhýbat se intenzivnímu cvičení podle pokynů
• Subjekt není schopen tolerovat dietu specifickou pro studii
• Subjekt má v anamnéze nebo důkazy o jakémkoli klinicky významném kardiovaskulárním, endokrinologickém, hematologickém, jaterním, imunologickém, metabolickém, urologickém, plicním, neurologickém, dermatologickém, psychiatrickém, ledvinovém a/nebo jiném závažném onemocnění nebo zhoubném nádoru (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže )
• Subjekt má v anamnéze klinicky významné alergické stavy nebo anafylaktické reakce
• Subjekt má jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva
• Subjekt měl v anamnéze konzumaci více než 14 jednotek alkoholických nápojů týdně během 6 měsíců před screeningem nebo má v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií/látek během posledních 2 let
• Subjekt má/měl horečnaté onemocnění nebo symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před klinickým nástupem na jakékoli období léčby
• Je známo, že subjekt je pozitivní na protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt má pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní na antigen hepatitidy B (HBsAg)
• Subjekt užíval léky na předpis nebo bez předpisu během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) nebo doplňkové a alternativní léky (CAM) během 28 dnů před dnem -2 v období 1 (s výjimkou perorální antikoncepce, hormonální substituční terapie [HRT] a acetaminofen)
• Subjekt dostal experimentální činidlo během 30 dnů nebo 10 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léku
• Subjekt se účastní jiné klinické studie nebo se účastnil jiné dávkové skupiny aktuální studie
• Subjekt měl jakoukoli významnou ztrátu krve, daroval jednu jednotku (450 ml) krve nebo více nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů před přijetím na kliniku