En studie av effekten av ASP1941 på hjerterepolarisering hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Personen veier minst 45 kg, og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2
• Hvis kvinnen, må personen være minst to år postmenopausal, kirurgisk steril eller praktisere effektiv prevensjon, og ikke gravid eller ammende
• Mannen eller kvinnen samtykker i å praktisere svært effektiv prevensjon inntil 30 dager etter siste studiemedisindose
• Det er høyst sannsynlig at forsøkspersonen overholder de protokolldefinerte prosedyrene og fullfører studien

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturell hjertesykdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (antydet ved plutselig død på grunn av hjerteårsaker i ung alder av en nær slektning)
• Forsøkspersonen forventer manglende evne til å avstå fra alkohol, eller koffeinbruk, eller fra grapefrukt og grapefruktjuice fra 72 timer før dosering og gjennom hele studiens varighet
• Forsøkspersonen har brukt tobakksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter i løpet av de siste seks månedene
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å tolerere et kontrollert, stille studieoppførselsmiljø, inkludert unngåelse på angitte tidspunkter (f.eks. før og i EKG-ekstraksjonsvinduer) av musikk, TV, filmer, spill og aktiviteter som kan forårsake spenning, emosjonell spenning eller opphisselse
• Forsøkspersonen er ikke villig til å overholde studiereglene, inkludert forsøk på å annullere på spesifiserte tidspunkter (f.eks. før EKG-ekstraksjonsvinduer), forbli stille, våken, ufortrødent, ubevegelig og liggende i løpet av angitte tider, og unngå kraftig trening som anvist
• Forsøkspersonen tåler ikke studiespesifikk diett
• Personen har en historie eller bevis på enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft )
• Personen har en historie med klinisk signifikante allergiske tilstander eller anafylaktiske reaksjoner
• Personen har en hvilken som helst tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen
• Personen har en historie med inntak av mer enn 14 enheter alkoholholdige drikkevarer per uke innen 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier/rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene
• Pasienten har/hadde febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før klinikkinnsjekk for en behandlingsperiode
• Personen er kjent positiv for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Personen har en positiv test for hepatitt C-antistoff, eller positiv for hepatitt B-antigen (HBsAg)
• Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 14 dager eller 5-halveringstider (avhengig av hva som er lengre) eller komplementære og alternative medisiner (CAM) innen 28 dager før dag -2 i periode 1 (unntatt orale prevensjonsmidler, hormonbehandling [HRT] og paracetamol)
• Forsøkspersonen har mottatt et eksperimentelt middel innen 30 dager eller 10 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studiemedikamentadministrering
• Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en annen dosegruppe av den gjeldende studien
• Pasienten har hatt betydelig blodtap, donert én enhet (450 ml) blod eller mer, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før klinikkinnleggelse