Um estudo do efeito do ASP1941 na repolarização cardíaca em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito pesa pelo menos 45 kg e tem um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2
• Se for do sexo feminino, o sujeito deve ter pelo menos dois anos de pós-menopausa, ser cirurgicamente estéril ou praticar controle de natalidade eficaz e não estar grávida ou amamentando
• O indivíduo do sexo masculino ou feminino concorda em praticar controle de natalidade altamente eficaz até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
• É altamente provável que o sujeito cumpra os procedimentos definidos pelo protocolo e conclua o estudo

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um histórico de síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmia cardíaca inexplicável ou torsade de pointes, doença cardíaca estrutural ou histórico familiar de síndrome do QT longo (sugerida por morte súbita devido a causas cardíacas em uma idade jovem de um parente próximo)
• O sujeito antecipa uma incapacidade de se abster de álcool, ou uso de cafeína, ou de toranja e suco de toranja de 72 horas antes da dosagem e durante toda a duração do estudo
• O sujeito usou produtos contendo tabaco e nicotina ou produtos contendo nicotina nos últimos seis meses
• O sujeito é incapaz de tolerar um ambiente de estudo controlado e silencioso, incluindo evitar durante horários específicos (por exemplo, antes e nas janelas de extração de ECG) de música, TV, filmes, jogos e atividades que possam causar excitação, tensão emocional ou excitação
• O sujeito não está disposto a cumprir as regras do estudo, incluindo tentar urinar em horários específicos (por exemplo, antes das janelas de extração de ECG), permanecer quieto, acordado, sem distrações, imóvel e em decúbito dorsal durante horários especificados e evitar exercícios vigorosos conforme as instruções
• O sujeito é incapaz de tolerar a dieta específica do estudo
• O sujeito tem um histórico ou evidência de qualquer doença cardiovascular, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade clinicamente significativa (excluindo câncer de pele não melanoma )
• O sujeito tem um histórico de condições alérgicas clinicamente significativas ou reações anafiláticas
• O sujeito tem qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
• O sujeito tem histórico de consumo de mais de 14 unidades de bebidas alcoólicas por semana nos 6 meses anteriores à triagem ou tem histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos/substâncias nos últimos 2 anos
• O sujeito tem/teve doença febril ou infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes do check-in na clínica para qualquer período de tratamento
• O sujeito é conhecido positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• O sujeito tem um teste positivo para anticorpo de hepatite C, ou positivo para antígeno de hepatite B (HBsAg)
• O sujeito usou medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ou medicamentos complementares e alternativos (CAM) dentro de 28 dias antes do Dia -2 do Período 1 (excluindo contraceptivos orais, terapia de reposição hormonal [TRH] e paracetamol)
• O sujeito recebeu um agente experimental dentro de 30 dias ou 10 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo
• O sujeito está participando de outro estudo clínico ou participou de outro grupo de dose do estudo atual
• O sujeito teve qualquer perda significativa de sangue, doou uma unidade (450 mL) de sangue ou mais, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 60 dias ou doou plasma dentro de 7 dias antes da admissão clínica