Een onderzoek naar het effect van ASP1941 op cardiale repolarisatie bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon weegt minimaal 45 kg en heeft een body mass index (BMI) van 18 tot 32 kg/m2
• Als het een vrouw is, moet de proefpersoon ten minste twee jaar na de menopauze zijn, chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie toepassen, en niet zwanger zijn of borstvoeding geven
• De mannelijke of vrouwelijke proefpersoon stemt ermee in om zeer effectieve anticonceptie toe te passen tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Het is zeer waarschijnlijk dat de proefpersoon zich houdt aan de in het protocol gedefinieerde procedures en het onderzoek voltooit

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornis of torsade de pointes, structurele hartaandoening of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom (vermoedelijk door plotseling overlijden als gevolg van cardiale oorzaken op jonge leeftijd van een naast familielid)
• De proefpersoon verwacht dat hij zich vanaf 72 uur voorafgaand aan de dosering en tijdens de duur van het onderzoek niet meer kan onthouden van alcohol, cafeïnegebruik of grapefruit en grapefruitsap
• De proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden tabaksbevattende producten en nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt
• De proefpersoon kan een gecontroleerde, stille studieomgeving niet tolereren, inclusief het vermijden gedurende gespecificeerde tijden (bijv. voorafgaand aan en in ECG-extractievensters) van muziek, tv, films, games en activiteiten die opwinding, emotionele spanning of opwinding kunnen veroorzaken
• De proefpersoon is niet bereid zich te houden aan de onderzoeksregels, waaronder pogingen om op bepaalde tijden te plassen (bijv. voorafgaand aan ECG-extractievensters), rustig, wakker, niet afgeleid, bewegingloos en liggend blijven gedurende bepaalde tijden, en het vermijden van krachtige inspanning zoals aangegeven
• De proefpersoon kan het studiespecifieke dieet niet verdragen
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nierziekte en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit (exclusief niet-melanome huidkanker )
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante allergische aandoeningen of anafylactische reacties
• De proefpersoon heeft een aandoening die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van meer dan 14 eenheden alcoholische dranken per week binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën/middelen in de afgelopen 2 jaar
• De proefpersoon heeft/had koortsachtige ziekte of symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-huidinfectie) binnen 1 week voorafgaand aan het inchecken in de kliniek voor een behandelingsperiode
• De persoon is bekend positief voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• De proefpersoon heeft een positieve test voor hepatitis C-antilichaam of positief voor hepatitis B-antigeen (HBsAg)
• De proefpersoon heeft binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) al dan niet op recept verkrijgbare medicijnen of complementaire en alternatieve medicijnen (CAM) gebruikt binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag -2 van Periode 1 (exclusief orale anticonceptiva, hormoonsubstitutietherapie [HST] en paracetamol)
• De proefpersoon heeft een experimenteel middel gekregen binnen 30 dagen of 10 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• De proefpersoon neemt deel aan een andere klinische studie of heeft deelgenomen aan een andere dosisgroep van de huidige studie
• De proefpersoon heeft significant bloedverlies gehad, één eenheid (450 ml) bloed of meer gedoneerd, of een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 60 dagen of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan opname in de kliniek