Uno studio sull'effetto di ASP1941 sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Il soggetto pesa almeno 45 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2
• Se di sesso femminile, il soggetto deve essere in postmenopausa da almeno due anni, chirurgicamente sterile o praticare un controllo delle nascite efficace e non in stato di gravidanza o allattamento
• Il soggetto maschio o femmina accetta di praticare un controllo delle nascite altamente efficace fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• È molto probabile che il soggetto rispetti le procedure definite dal protocollo e completi lo studio

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile o torsione di punta, cardiopatia strutturale o storia familiare di sindrome del QT lungo (suggerita da morte improvvisa dovuta a cause cardiache in giovane età di un parente stretto)
• Il soggetto prevede l'incapacità di astenersi dall'uso di alcol, caffeina o pompelmo e succo di pompelmo da 72 ore prima della somministrazione e per tutta la durata dello studio
• Il soggetto ha utilizzato prodotti contenenti tabacco e nicotina o prodotti contenenti nicotina negli ultimi sei mesi
• Il soggetto non è in grado di tollerare un ambiente di conduzione dello studio controllato e tranquillo, inclusa l'evitamento durante periodi specifici (ad esempio, prima e durante le finestre di estrazione dell'ECG) di musica, TV, film, giochi e attività che possono causare eccitazione, tensione emotiva o eccitazione
• Il soggetto non è disposto a rispettare le regole dello studio, incluso il tentativo di urinare in orari specifici (ad es., prima delle finestre di estrazione dell'ECG), rimanere calmo, sveglio, non distratto, immobile e supino durante orari specifici ed evitare l'esercizio vigoroso come indicato
• Il soggetto non è in grado di tollerare la dieta specifica dello studio
• - Il soggetto ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o di altra gravità o neoplasia clinicamente significativa (escluso il cancro della pelle non melanoma) )
• - Il soggetto ha una storia di condizioni allergiche clinicamente significative o reazioni anafilattiche
• Il soggetto ha qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
• Il soggetto ha una storia di consumo di più di 14 unità di bevande alcoliche a settimana nei 6 mesi precedenti lo screening o ha una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche/sostanze negli ultimi 2 anni
• Il soggetto ha/ha avuto una malattia febbrile o un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa l'infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del check-in in clinica per qualsiasi periodo di trattamento
• Il soggetto è noto positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Il soggetto ha un test positivo per l'anticorpo dell'epatite C, o positivo per l'antigene dell'epatite B (HBsAg)
• Il soggetto ha utilizzato farmaci con o senza prescrizione entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) o medicine complementari e alternative (CAM) entro 28 giorni prima del Giorno -2 del Periodo 1 (esclusi contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva [HRT] e paracetamolo)
• - Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni o 10 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio
• Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica o ha partecipato a un altro gruppo di dose della sperimentazione in corso
• Il soggetto ha avuto perdite ematiche significative, ha donato una o più unità (450 ml) di sangue o ha ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni o ha donato plasma entro 7 giorni prima del ricovero in clinica