Un estudio del efecto de ASP1941 sobre la repolarización cardíaca en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto pesa al menos 45 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2
• Si es mujer, el sujeto debe tener al menos dos años de posmenopausia, esterilización quirúrgica o practicar un control de la natalidad efectivo, y no estar embarazada ni amamantando
• El sujeto masculino o femenino acepta practicar un método anticonceptivo altamente eficaz hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Es muy probable que el sujeto cumpla con los procedimientos definidos por el protocolo y complete el estudio

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmia cardíaca inexplicable o torsade de pointes, enfermedad cardíaca estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT largo (sugerido por muerte súbita por causas cardíacas a una edad temprana de un pariente cercano)
• El sujeto anticipa una incapacidad para abstenerse del consumo de alcohol, cafeína o toronja y jugo de toronja desde las 72 horas previas a la dosificación y durante la duración del estudio.
• El sujeto ha consumido productos que contienen tabaco y nicotina o productos que contienen nicotina en los últimos seis meses
• El sujeto es incapaz de tolerar un entorno de conducta de estudio tranquilo y controlado, incluida la evitación durante momentos específicos (p. ej., antes y durante las ventanas de extracción de ECG) de música, televisión, películas, juegos y actividades que puedan causar excitación, tensión emocional o excitación.
• El sujeto no está dispuesto a cumplir con las reglas del estudio, incluido intentar orinar en momentos específicos (p. ej., antes de las ventanas de extracción de ECG), permanecer quieto, despierto, sin distracciones, inmóvil y en decúbito supino durante momentos específicos y evitar el ejercicio vigoroso según las indicaciones.
• El sujeto no puede tolerar la dieta específica del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o malignidad clínicamente significativa (excluyendo el cáncer de piel no melanoma). )
• El sujeto tiene antecedentes de condiciones alérgicas clínicamente significativas o reacciones anafilácticas.
• El sujeto tiene cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
• El sujeto tiene antecedentes de consumo de más de 14 unidades de bebidas alcohólicas por semana en los 6 meses anteriores a la selección o tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos/sustancias en los últimos 2 años
• El sujeto tiene/tuvo una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en la semana anterior al registro en la clínica para cualquier período de tratamiento
• Se sabe que el sujeto es positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• El sujeto tiene una prueba positiva para el anticuerpo contra la hepatitis C o positivo para el antígeno de la hepatitis B (HBsAg)
• El sujeto ha usado medicamentos recetados o sin receta dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) o medicinas complementarias y alternativas (CAM) dentro de los 28 días anteriores al Día -2 del Período 1 (excluyendo anticonceptivos orales, terapia de reemplazo hormonal [TRH] y paracetamol)
• El sujeto ha recibido un agente experimental dentro de los 30 días o 10 semividas, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto está participando en otro ensayo clínico o ha participado en otro grupo de dosis del ensayo actual
• El sujeto ha tenido una pérdida significativa de sangre, ha donado una unidad (450 ml) de sangre o más, o ha recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos en los 60 días o donado plasma en los 7 días anteriores a la admisión en la clínica.