Badanie wpływu ASP1941 na repolaryzację serca u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent waży co najmniej 45 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2
• W przypadku kobiet podmiot musi być co najmniej dwa lata po menopauzie, być sterylny chirurgicznie lub stosować skuteczną kontrolę urodzeń, nie być w ciąży ani nie karmić piersią
• Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej zgadza się stosować wysoce skuteczną antykoncepcję do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
• Istnieje duże prawdopodobieństwo, że pacjent zastosuje się do procedur określonych w protokole i ukończy badanie

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma w wywiadzie niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalną chorobę serca lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT (sugerowany przez nagłą śmierć z przyczyn sercowych w młodym wieku bliskiego krewnego)
• Uczestnik przewiduje niezdolność do powstrzymania się od alkoholu lub kofeiny lub od grejpfruta i soku grejpfrutowego od 72 godzin przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania
• Podmiot stosował wyroby zawierające tytoń oraz nikotynę lub wyroby zawierające nikotynę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Pacjent nie jest w stanie tolerować kontrolowanego, cichego środowiska prowadzenia badań, w tym unikania w określonych porach (np. przed i w oknach ekstrakcji EKG) muzyki, telewizji, filmów, gier i czynności, które mogą powodować podniecenie, napięcie emocjonalne lub pobudzenie
• Pacjent nie chce przestrzegać zasad badania, w tym próbować wypróżniać się w określonych porach (np. przed okienkami ekstrakcji EKG), zachowywać spokój, być przytomnym, nierozproszony, nieruchomy i leżeć na plecach w określonych porach oraz unikać energicznych ćwiczeń zgodnie z zaleceniami
• Pacjent nie jest w stanie tolerować diety specyficznej dla badania
• Pacjent ma historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry )
• Osobnik ma historię klinicznie istotnych stanów alergicznych lub reakcji anafilaktycznych
• Podmiot ma jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku
• Osoba w przeszłości spożywała więcej niż 14 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w przeszłości miała alkoholizm lub nadużywanie narkotyków/chemikaliów/substancji w ciągu ostatnich 2 lat
• Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową, wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (inną niż skórna) infekcję w ciągu 1 tygodnia przed zgłoszeniem się do kliniki na dowolny okres leczenia
• Wiadomo, że osobnik ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik testu na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
• Pacjent stosował leki na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub leki uzupełniające i alternatywne (CAM) w ciągu 28 dni przed Dniem -2 Okresu 1 (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej [HTZ] i paracetamol)
• Pacjent otrzymał eksperymentalny środek w ciągu 30 dni lub 10 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem badanego leku
• Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w innej grupie dawkowania bieżącego badania
• Pacjent miał jakąkolwiek znaczącą utratę krwi, oddał co najmniej jedną jednostkę (450 ml) krwi lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem do kliniki