Eine Studie über die Wirkung von ASP1941 auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Die Testperson wiegt mindestens 45 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 kg/m2
• Wenn weiblich, muss das Subjekt mindestens zwei Jahre nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und darf nicht schwanger sein oder stillen
• Der männliche oder weibliche Proband stimmt zu, bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
• Es ist sehr wahrscheinlich, dass der Proband die im Protokoll definierten Verfahren einhält und die Studie abschließt

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de Pointes, struktureller Herzerkrankung oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms (vorgeschlagen durch plötzlichen Tod aufgrund kardialer Ursachen in einem jungen Alter eines nahen Verwandten)
• Der Proband geht davon aus, dass er ab 72 Stunden vor der Verabreichung und während der gesamten Dauer der Studie nicht auf Alkohol oder Koffein oder auf Grapefruit und Grapefruitsaft verzichten kann
• Das Subjekt hat in den letzten sechs Monaten tabakhaltige Produkte und Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet
• Der Proband ist nicht in der Lage, eine kontrollierte, ruhige Studiendurchführungsumgebung zu tolerieren, einschließlich der Vermeidung von Musik, Fernsehen, Filmen, Spielen und Aktivitäten, die Aufregung, emotionale Anspannung oder Erregung hervorrufen können, während bestimmter Zeiten (z. B. vor und in EKG-Extraktionsfenstern).
• Der Proband ist nicht bereit, die Studienregeln einzuhalten, einschließlich des Versuchs, zu bestimmten Zeiten (z. B. vor EKG-Extraktionsfenstern) zu entleeren, während bestimmter Zeiten ruhig, wach, unabgelenkt, bewegungslos und auf dem Rücken zu bleiben und heftige Übungen wie angewiesen zu vermeiden
• Das Subjekt ist nicht in der Lage, die studienspezifische Diät zu vertragen
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankungen oder Malignitäten (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs). )
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten allergischen Zuständen oder anaphylaktischen Reaktionen
• Das Subjekt hat irgendeinen Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinflusst
• Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening in der Vergangenheit mehr als 14 Einheiten alkoholische Getränke pro Woche konsumiert oder hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalien- / Substanzmissbrauch
• Das Subjekt hat/hatte eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb von 1 Woche vor dem klinischen Check-in für einen beliebigen Behandlungszeitraum
• Das Subjekt ist bekanntermaßen positiv für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Das Subjekt hat einen positiven Test auf Hepatitis-C-Antikörper oder positiv auf Hepatitis-B-Antigen (HBsAg)
• Das Subjekt hat verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) oder Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) innerhalb von 28 Tagen vor Tag -2 von Periode 1 verwendet (ausgenommen orale Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie). [HRT] und Paracetamol)
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung des Studienarzneimittels ein experimentelles Mittel erhalten
• Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder hat an einer anderen Dosisgruppe der aktuellen Studie teilgenommen
• Der Proband hatte einen signifikanten Blutverlust, hat eine Einheit (450 ml) Blut oder mehr gespendet oder eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen erhalten oder Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Klinik gespendet