정신분열증의 급성악화 환자에서 RO4917838(Bitopertin)에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
정신 분열증의 급성 악화 환자에서 RO4917838 대 위약의 안전성 및 효능에 대한 II상, 다기관, 무작위, 4주, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 및 능동 제어 시험
이 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 대조, 병렬 그룹 연구는 정신 분열증의 급성 악화 환자에서 RO4917838(bitopertin)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
환자는 RO4917838 10mg 또는 RO4917838 30mg 또는 올란자핀 15mg 또는 위약을 입원 환자로 매일 경구 투여하도록 무작위 배정되며 4주간의 추적 기간이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gatchina, 러시아 연방, 188357
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Moscow, 러시아 연방, 117152
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 186131
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St Petersburg, 러시아 연방, 194044
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St Petersburg, 러시아 연방, 190005
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St Petersburg, 러시아 연방, 193167
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St Petersburg, 러시아 연방, 197341
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
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Talagi, 러시아 연방, 163530
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Arad, 루마니아, 310022
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Bucuresti, 루마니아, 041902
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Bucuresti, 루마니아, 010825
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Bucuresti, 루마니아, 041914
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Foscani, 루마니아, 620165
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Oradea, 루마니아, 410154
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Targoviste, 루마니아, 130086
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
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San Diego, California, 미국, 92121
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Florida
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Lauderhill, Florida, 미국, 33021
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North Miami, Florida, 미국, 33161
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
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New York
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Holliswood, New York, 미국, 11423
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New York, New York, 미국, 11004
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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South Carolina
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Charlesston, South Carolina, 미국, 29405
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
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Irving, Texas, 미국, 75062
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Bojnice, 슬로바키아, 972 01
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
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Liptovsky Mikulas, 슬로바키아, 3123
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Michalovce, 슬로바키아, 071 01
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
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Donetsk, 우크라이나, 83008
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Kherson,Vil. Stepanivka, 우크라이나, 73488
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Kyiv, 우크라이나, 02660
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Kyiv, 우크라이나, 04080
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Poltava, 우크라이나, 36006
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Vinnytsya, 우크라이나, 21005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 18-65세
- 정신 분열증의 진단(정신 장애 DSM IV-TR의 진단 및 통계 매뉴얼)
- 지난 8주 이내에 시작된 급성 악화
- 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 정신 분열증 이외의 현재 정신과 진단
- 3개월 이내의 알코올 또는 약물 의존 또는 1개월 이내의 남용(니코틴 제외)
- 지난 6개월 이내의 전기 경련 요법(ECT)
- RO4917838 또는 다른 GLYT 억제제를 사용한 이전 치료
- 올란자핀을 사용한 현재 치료 또는 불내성 또는 반응이 없는 이전 치료
- 2 투여 간격 내 지속형 주사용 항정신병제 치료
- 3개월 이내에 2개 이상의 항정신병약으로 치료
- 신경이완제 악성 증후군의 병력
- 치료 의사가 판단한 치료 저항성 정신 분열증이 있거나 프로토콜의 기준에 따라 두 번의 시험에 실패했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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매일 10mg, 4주
매일 30mg, 4주
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실험적: 비
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매일 10mg, 4주
매일 30mg, 4주
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활성 비교기: 씨
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매일 15mg 경구, 4주
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위약 비교기: 디
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매일 구두로, 4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 변화
기간: 기준선에서 28일차까지
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기준선에서 28일차까지
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안전성: 이상반응 발생
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인 PANSS 총 점수에서 최소 30% 또는 50% 개선으로 정의되는 임상 반응
기간: 기준선에서 28일차까지
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기준선에서 28일차까지
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PANSS 요인 및 하위 척도 점수로 측정한 증상의 변화
기간: 기준선에서 28일차까지
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기준선에서 28일차까지
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CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도로 측정한 전반적인 개선
기간: 기준선에서 28일차까지
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기준선에서 28일차까지
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CGI-C(Clinical Global Impressions-Change) 등급 척도로 측정한 전반적인 개선
기간: 기준선에서 28일차까지
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기준선에서 28일차까지
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NOSIE(Nurses' Observation Scale For Inpatient Evaluation)에 의해 결정된 관찰 가능한 행동 변화
기간: 기준선에서 28일차까지
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기준선에서 28일차까지
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병원 퇴원 준비 설문지(RDQ)로 평가한 입원 환자 병동 퇴원 준비 시간
기간: 기준선에서 28일차까지
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기준선에서 28일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WN25333
- 2010-021984-33
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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