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Uno studio su RO4917838 (Bitopertin) in pazienti con esacerbazione acuta della schizofrenia

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, di 4 settimane, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con placebo e con controllo attivo sulla sicurezza e l'efficacia di RO4917838 rispetto al placebo in pazienti con esacerbazione acuta della schizofrenia

Questo studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo valuterà la sicurezza e l'efficacia di RO4917838 (bitopertin) in pazienti con esacerbazione acuta della schizofrenia. I pazienti saranno randomizzati a ricevere RO4917838 10 mg o RO4917838 30 mg o olanzapina 15 mg o placebo per via orale al giorno per 4 settimane come ricoverati, con un periodo di follow-up di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Gatchina, Federazione Russa, 188357
      • Moscow, Federazione Russa, 117152
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 186131
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194044
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190005
      • St Petersburg, Federazione Russa, 193167
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197341
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
      • Talagi, Federazione Russa, 163530
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
      • Bucuresti, Romania, 041902
      • Bucuresti, Romania, 010825
      • Bucuresti, Romania, 041914
      • Foscani, Romania, 620165
      • Oradea, Romania, 410154
      • Targoviste, Romania, 130086
  • Slovacchia
      • Bojnice, Slovacchia, 972 01
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 3123
      • Michalovce, Slovacchia, 071 01
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33021
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
    • New York
      • Holliswood, New York, Stati Uniti, 11423
      • New York, New York, Stati Uniti, 11004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
    • South Carolina
      • Charlesston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
      • Donetsk, Ucraina, 83008
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ucraina, 73488
      • Kyiv, Ucraina, 02660
      • Kyiv, Ucraina, 04080
      • Poltava, Ucraina, 36006
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, 18-65 anni di età
  • Diagnosi di schizofrenia (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali DSM IV-TR)
  • Esacerbazione acuta iniziata nelle 8 settimane precedenti
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa o accettare di utilizzare una contraccezione efficace per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica attuale diversa dalla schizofrenia
  • Dipendenza da alcol o sostanze entro 3 mesi o abuso entro 1 mese (ad eccezione della nicotina)
  • Terapia elettroconvulsiva (ECT) nei 6 mesi precedenti
  • Precedente trattamento con RO4917838 o un altro inibitore GLYT
  • Trattamento in corso con olanzapina o trattamento precedente con intollerabilità o mancanza di risposta
  • Trattamento con antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione entro 2 intervalli di somministrazione
  • Trattamento con > 2 antipsicotici entro 3 mesi
  • Storia della sindrome neurolettica maligna
  • Avere una schizofrenia resistente al trattamento giudicata dal medico curante o aver fallito due studi secondo i criteri del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: bitopertina [RO4917838]
10 mg per via orale al giorno, 4 settimane
Droga: bitopertina [RO4917838]
30 mg per via orale al giorno, 4 settimane
Sperimentale: B
Droga: bitopertina [RO4917838]
10 mg per via orale al giorno, 4 settimane
Droga: bitopertina [RO4917838]
30 mg per via orale al giorno, 4 settimane
Comparatore attivo: C
Droga: olanzapina
15 mg per via orale al giorno, 4 settimane
Comparatore placebo: D
Droga: placebo
per via orale ogni giorno, 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: dal basale al giorno 28
dal basale al giorno 28
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica, definita come miglioramento di almeno il 30% o il 50% rispetto al punteggio totale PANSS al basale
Lasso di tempo: dal basale al giorno 28
dal basale al giorno 28
Variazione della sintomatologia misurata dal fattore PANSS e dai punteggi delle sottoscale
Lasso di tempo: dal basale al giorno 28
dal basale al giorno 28
Miglioramento globale misurato dalla scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: dal basale al giorno 28
dal basale al giorno 28
Miglioramento globale misurato dalla scala di valutazione Clinical Global Impressions-Change (CGI-C).
Lasso di tempo: dal basale al giorno 28
dal basale al giorno 28
Cambiamento comportamentale osservabile come determinato dalla scala di osservazione degli infermieri per la valutazione ospedaliera (NOSIE)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 28
dal basale al giorno 28
Tempo di prontezza per la dimissione dall'unità di degenza come valutato dal Readiness For Hospital Discharge Questionnaire (RDQ)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 28
dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WN25333
  • 2010-021984-33

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bitopertina [RO4917838]

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