Tutkimus RO4917838:sta (Bitopertiini) potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, 4 viikon, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääke ja aktiivikontrolloitu tutkimus RO4917838 vs. lumelääkkeen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lume- ja aktiivikontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan RO4917838:n (bitopertiini) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko RO4917838 10 mg tai RO4917838 30 mg tai olantsapiinia 15 mg tai lumelääkettä suun kautta päivittäin neljän viikon ajan sairaalahoidossa, ja seurantajakso on 4 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arad, Romania, 310022
-
Bucuresti, Romania, 041902
-
Bucuresti, Romania, 010825
-
Bucuresti, Romania, 041914
-
Foscani, Romania, 620165
-
Oradea, Romania, 410154
-
Targoviste, Romania, 130086
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakia, 972 01
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
-
Liptovsky Mikulas, Slovakia, 3123
-
Michalovce, Slovakia, 071 01
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
-
Donetsk, Ukraina, 83008
-
Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
-
Kyiv, Ukraina, 02660
-
Kyiv, Ukraina, 04080
-
Poltava, Ukraina, 36006
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
-
-
-
-
-
Gatchina, Venäjän federaatio, 188357
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117152
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 186131
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 193167
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
-
Talagi, Venäjän federaatio, 163530
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33021
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
-
-
New York
-
Holliswood, New York, Yhdysvallat, 11423
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11004
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
-
-
South Carolina
-
Charlesston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, 18-65-vuotiaat
- Skitsofrenian diagnoosi (psyykkisten häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja DSM IV-TR)
- Akuutti pahenemisvaihe, joka alkoi viimeisten 8 viikon aikana
- Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia tai suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykiatrinen diagnoosi muu kuin skitsofrenia
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus 3 kuukauden sisällä tai väärinkäyttö 1 kuukauden sisällä (paitsi nikotiini)
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) edellisten 6 kuukauden aikana
- Aikaisempi hoito RO4917838:lla tai toisella GLYT-estäjällä
- Nykyinen hoito olantsapiinilla tai aikaisempi hoito, jonka sietokyvyttömyys tai vasteen puuttuminen
- Hoito pitkävaikutteisella injektoitavalla antipsykootilla 2 annosvälin sisällä
- Hoito > 2 psykoosilääkkeellä 3 kuukauden sisällä
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
- sinulla on hoitoresistentti skitsofrenia hoitavan lääkärin arvioiden mukaan tai olet epäonnistunut kahdessa tutkimuksessa protokollan kriteerien mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
10 mg suun kautta päivittäin, 4 viikkoa
30 mg suun kautta päivittäin, 4 viikkoa
|
|
Kokeellinen: B
|
10 mg suun kautta päivittäin, 4 viikkoa
30 mg suun kautta päivittäin, 4 viikkoa
|
|
Active Comparator: C
|
15 mg suun kautta päivittäin, 4 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: D
|
suun kautta päivittäin, 4 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 28
|
lähtötasosta päivään 28
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen vaste, joka määritellään vähintään 30 %:n tai 50 %:n parantuneena PANSS-kokonaispistemäärään verrattuna
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 28
|
lähtötasosta päivään 28
|
|
Muutos oireissa mitattuna PANSS-tekijällä ja alaskaalan pisteillä
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 28
|
lähtötasosta päivään 28
|
|
Globaali parannus mitattuna CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 28
|
lähtötasosta päivään 28
|
|
Globaali parannus mitattuna CGI-C (Clinical Global Impressions-Change) -luokitusasteikolla
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 28
|
lähtötasosta päivään 28
|
|
Havaittava käyttäytymisen muutos NOSIE:n (Nosies' Observation Scale For Inpatient Evaluation) mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 28
|
lähtötasosta päivään 28
|
|
Aika valmistautua kotiutukseen laitosyksiköstä, arvioituna Readiness For Hospital Discharge Questionnaire (RDQ) -kyselyllä
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 28
|
lähtötasosta päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WN25333
- 2010-021984-33
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .